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English to French: EPAR Pioglitazone Teva General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight. It is used in addition to diet and exercise.
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy’).
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy’).
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Translation - French Pioglitazone Teva est utilisé dans le traitement des diabètes de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale. Il est utilisé en complément d’un régime et de la pratique d’un exercice physique.
Pioglitazone Teva est utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre médicament antidiabétique) n’est pas adaptée.
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec de l’insuline chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé par l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
English to French: EPAR Plavix General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English How has Plavix been studied?
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease. The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year). Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart
problems or high blood pressure) for up to four weeks. In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event’ such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy. The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event’ such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
What benefit has Plavix shown during the studies?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events. In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group. This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin. This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin. In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%. There was also a reduction in the patients who had a stent inserted. In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study). This showed that Plavix reduces the risk of an event.
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
What is the risk associated with Plavix?
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured. For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients. It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Translation - French Quelles études ont été menées sur Plavix?
Plavix a été comparé à l’aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d’un à trois ans.
Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d’un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d’entre eux s’étant fait poser un stent au cours de l’étude (étude CURE, d’une durée maximale d’un an). Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu’à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Plavix en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines. Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l’aspirine et le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu’une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l’étude.
Plavix a également été comparé à un placebo (en association avec de l’aspirine dans les deux cas) dans le cadre d’une étude principale menée auprès d’environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d’événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu’un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Quel est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
Plavix s’est avéré plus efficace que l’aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques. Dans le cas de l’étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Plavix contre 1 020 dans le groupe sous aspirine. Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l’aspirine. La réduction du risque signifie qu’un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s’ils sont traités par Plavix plutôt que par aspirine. En d’autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Plavix en remplacement de l’aspirine.
Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d’un événement était de 20 % par rapport au placebo. Une réduction a également été observée chez les patients qui s’étaient fait poser un stent. Dans les cas d’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l’étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l’étude COMMIT). Ceci a montré que Plavix réduit le risque d’événement.
Dans l’étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Plavix en association avec de l’aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l’aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Quels est le risque associé à l’utilisation de Plavix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plavix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l’estomac ou l’intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d’estomac), dyspepsie (brûlures d’estomac), contusions et saignements à l’endroit d’une piqûre sur la peau. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
Plavix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d’entraîner des saignements, tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
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Translation education
Master's degree - Institut de Traducteurs, d'Interprètes et de Relations Internationales (ITIRI)
Experience
Years of experience: 15. Registered at ProZ.com: Dec 2005.
English to French (Institut de Traducteurs, Interprètes et de Relations Internationales, verified) German to French (Institut de Traducteurs, Interprètes et de Relations Internationales, verified)
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Keywords: translation, french, english, european commission, cdt, translation centre for the bodies of the european union, united nations, pharmaceuticals, medical, ama. See more.translation, french, english, european commission, cdt, translation centre for the bodies of the european union, united nations, pharmaceuticals, medical, ama, eu, smpcs, labels, dossiers, ema submissions, clinical trials, medical reports, patient questionnaires, training material, press releases, luxembourg, european court of justice, communication, revision, proofreading, european court of auditors. See less.
