Russian to English Medical Medical: Pharmaceuticals

В случае одного поставщика и использовании процедуры МФАФС или CEP, спецификация на активную фармацевтическую субстанцию, включаемая заявителем (держателем РУ) в регистрационное досье, должна, в принципе, быть идентичной таковой держателя МФАФС или CEP.

Однако заявитель (держатель РУ) не обязаны соглашаться на *избыточные испытания* в спецификации, необоснованно строгие пределы спецификации и устаревшие аналитические методики.

Если заявитель (держатель РУ) использует отличную от описанного в МФАФС аналитическую методику, необходимо валидировать обе методики.