Статья 8
1. Для получения лицензии для размещения лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Постановлением (EEC) N2309/93, подается заявка в компетентный уполномоченный орган соответствующего государства ЕС.
...
(d) Description of the manufacturing method. / (d) Описание способа производства.
(e) Therapeutic indications, contraindications and adverse reactions. / (e) Терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции.
(f) Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and
expected shelf life / (f) Сведения о дозировке, лекарственной форме, способе и пути введения, предполагаемом сроке хранения.

Article 11
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
1. name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form.
2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. The usual common name or chemical
description shall be used.
3. pharmaceutical form.
4. clinical particulars:
4.1. therapeutic indications,
4.2. posology and method of administration for adults and, where necessary for children,


Статья 11
Краткая характеристика препарата должна содержать, в нижеуказанном порядке, следующую информацию:

1. название лекарственного средства, за которым следует дозировка и лекарственная форма;
2. качественный и количественный состав действующих веществ и составных частей вспомогательного вещества, знание которого является существенным для надлежащего применения лекарственного средства. Необходимо использовать общепринятое название или химическое описание;
3. лекарственная форма;
4. клиническая информация:
4.1. терапевтические показания;
4.2. позология и способ применения у взрослых и, если необходимо у детей;
4.3. противопоказания;





--------------------------------------------------
Note added at 54 mins (2016-11-09 23:45:40 GMT)
--------------------------------------------------

posology profile «профиль cведений о дозировке»