Russian to English Medical Medical: Pharmaceuticals

Недопустимы отклонения от протокола без предварительного утверждения ЭК, за исключением ситуаций, направленных на устранение угрозы для испытуемых;
Соблюдается положение о том, что исследователь должен своевременно сообщать ЭК о следующих событиях:
отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;
обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического исследования в целом;
всех серьезных нежелательных явлениях, возникающих у испытуемого при проведении клинического исследования (данная информация должна предоставляться в указанные ЭК сроки, в форме письма);