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Translation, Editing/proofreading
Expertise
Specializes in:
Anthropology
Biology (-tech,-chem,micro-)
Botany
Environment & Ecology
Geography
Geology
Medical (general)
Philosophy
Religion
Science (general)
Also works in:
Chemistry; Chem Sci/Eng
Food & Drink
General / Conversation / Greetings / Letters
Genetics
Government / Politics
History
Mathematics & Statistics
Medical: Cardiology
Medical: Health Care
Medical: Pharmaceuticals
Nutrition
Other
Physics
Psychology
Social Science, Sociology, Ethics, etc.
Zoology
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English to Spanish - Rates: 0.04 - 0.09 USD per word / 15 - 25 USD per hour
Source text - English Any subject who discontinues from the study between Day 1 of Week 1 and Day 1 of Week 4 for reasons not related to the investigational combination therapy will be replaced. Subjects who discontinue from the study after Day 1 of Week 4, for any reason, will not be replaced.
5 Procedures for Safety and Efficacy Evaluations
5.1 Efficacy/Pharmacodynamic Evaluations
No efficacy or pharmacodynamic parameters will be evaluated. However, ECOG performance status will be recorded as an overall measure of subject status. Body weight changes will also be captured; however, given the lack of specificity of this measure to distinguish lean muscle mass from body fat, this will not necessarily be considered indicative of therapeutic effects.
5.2 Safety Evaluations
5.2.1 Adverse Events
The investigator will determine during the course of the study whether any AEs have occurred. The subjects will be questioned in a general way and no specific symptoms will be suggested. Section 9 Adverse Events contains additional information with regard to AEs.
5.2.2 Clinical Laboratory Tests
Clinical laboratory tests will be performed by investigator/PRA International (PRA) at an accredited, clinical laboratory facility.
Translation - Spanish Se remplazará cualquier sujeto que descontinúe el estudio por razones no relacionadas a la terapia combinada de investigación entre el Día 1 de la Semana 1 y el Día 1 de la Semana 4. No se remplazarán los sujetos que, por cualquier razón, descontinúen el estudio después del Día 1 de la Semana 4.
5 Procedimientos para Evaluaciones Seguras y Eficaces
5.1 Evaluaciones Eficaces/Farmacodinámicas
No se evaluarán parámetros eficaces o farmacodinámicos. Sin embargo, el estatus de resultados de la ECOG se documentará como una medida global del estatus del sujeto. Se tomarán también los cambios de peso corporal; sin embargo, dado la falta de especificidad de esta medida para distinguir masa muscular magra de la grasa corporal, ésta no será necesariamente considerada un indicativo de efectos terapéuticos.
5.2 Evaluaciones de Seguridad
5.2.1 Eventos Adversos
El investigador determinará durante el curso del estudio si han ocurrido eventos adversos. Se preguntará a los sujetos a manera general y no se sugerirá ningún síntoma específico. La Sección 9 de Eventos Adversos contiene información adicional con relación a los efectos adversos.
5.2.2 Pruebas de Laboratorio Clínico
Las pruebas de laboratorio clínico se realizarán por un investigador/PRA internacional (PRA) en una acreditada instalación de laboratorio clínico.
English to Spanish: Medical Information
Source text - English 7.5 Dispensing and Administration of Treatment
Subjects enrolled into the study will receive the following (with sufficient overage to cover at least three additional days of dosing) at each clinical visit:
Formoterol: 1 packet for 40 and 80 µg bid dose cohorts and 2 packets for 120 and 160 µg bid dose cohorts.
Roxithromycin: 5, 10-tablet blister packs
Megestrol: 1, 150-mL bottle of Megace ES® (contains 125 mg/mL of megestrol)
Study subjects will take the prescribed doses of study drug just prior to their morning meal and just prior to their evening meal (formoterol and roxithromycin only).
7.6 Compliance with Prescribed Study Drug Dosing Regimen
When the patient returns to the clinic after Visit 3 (baseline and first day of dosing), research clinic staff will conduct an inventory of any returned unused study drug, determine if the patient was compliant with his/her prescribed dosing regimen, and document the results in the drug accountability log and case report form as appropriate. If the patient was less than 80% compliant, that patient should be counseled by the research clinic staff prior to dispensation of any further study drug for continuation of dosing.
7.7 Drug Accountability
PRA will request the investigator or their designee to sign a receipt for the study drugs on the day of receipt. A drug accountability record should be maintained by the person responsible for dispensing the study drug to the subject, which should record which supplies are issued to which subjects and any drugs returned unused. PRA should be notified immediately of the details of any supplies that are inadvertently damaged or lost. PRA will be responsible for drug accountability at the central drug depot storage and distribution site(s).
All drugs will be inventoried by PRA during and at the conclusion of the study. Secure disposal at the end of the study will be arranged.
Translation - Spanish 7.5 Dispensación y Administración del Tratamiento
Los sujetos inscritos en el estudio recibirán lo siguiente (con el suficiente exceso para cubrir al menos tres días adicionales de dosificación) en cada visita clínica:
Formaterol: 1 paquete para dosis de cohortes (40 y 80 µg bid) y 2 paquetes para dosis de cohortes (120 y 160 µg bid).
Roxitromicina: blísteres de tabletas de 5 y 10
Megestrol: botella de Megace ES ® de 1,150 ml (contiene 125 mg/ml de megestrol)
Los sujetos de estudio tomarán las dosis prescritas del fármaco de estudio inmediatamente antes de sus comidas matutinas e inmediatamente antes de sus comidas en la tarde (sólo formaterol y roxitromicina).
7.6 Conformidad con el Régimen de Dosificación Prescrito de Fármacos de Estudio
Cuando el paciente regrese a la clínica después de la Visita 3 ( línea base y primer día de dosificación), personal de la investigación clínica realizará un inventario de cualquier fármaco de estudio devuelto y sin utilizar; determinará si el paciente estaba conforme con su régimen de dosificación prescrito; y documentará los resultados en el registro de responsabilidad de fármacos y el formulario de informe de casos según sea conveniente. Si el paciente estaba conforme en menos de un 80%, tal paciente debería ser aconsejado por personal de la investigación clínica antes de dispensar cualquier fármaco de estudio para la continuación de la dosificación.
7.7 Responsabilidad de Fármacos
PRA solicitará al investigador o a sus delegados firmar un acuse de recibo para los fármacos de estudio en el día de la recepción. Una documentación de responsabilidad de fármacos debería ser mantenida por la persona responsable de la dispensación del fármaco de estudio al sujeto, la cual debería documentar cuáles suministros son repartidos a cuáles sujetos y aquellos fármacos devueltos sin utilizar. PRA debería ser avisado inmediatamente de los detalles de cualquiera de los suministros que involuntariamente se estropearon o perdieron. PRA será responsable de la responsabilidad de fármacos en el depósito central de almacenamiento del fármaco y las estaciones de distribución.
Todos los fármacos serán inventariados por PRA durante y en la conclusión del estudio. La eliminación segura será ordenada en la finalización del estudio.
English to Spanish: Pharmaceutical Protocol
Source text - English Protocol Synopsis
Name of Sponsor Company: Anaborex, Inc.
Drug under Study: BetaMarc™ (formoterol plus roxithromycin combination)
Title of Protocol: An Open-Label, Sequential, Dose-Escalation Study of the Safety of Formoterol Plus Roxithromycin Combination Therapy (BetaMarc™) as an Adjunct to Megestrol Acetate in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Protocol Number:
ANA-CTP0001.03
Phase: I/II
Indication: Cancer Anorexia and Cachexia Syndrome
Primary Objective: To determine the safety profile, MTD, and dose-limiting toxicities of formoterol in combination with a fixed dose of roxithromycin in patients with advanced NSCLC who are receiving standard-of-care chemotherapy (carboplatin doublet regimen) and a widely used appetite stimulant (megestrol acetate).
Secondary Objective: To select a dose or doses of formoterol to investigate in combination with roxithromycin in future development for the treatment of cancer cachexia.
Study Design:
This is an open-label study of a combination of formoterol (dose-escalated in sequential cohorts) and roxithromycin (fixed dose) as an adjunct to megestrol acetate in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The table below shows the dose-escalation scheme for sequential patient cohorts. Each cohort will enroll six eligible subjects. An initial safety assessment will be made after all six subjects in a cohort have completed dosing through Day 1 of Week 4. If the dose-escalation stopping rules are met at this initial dose, the study will terminate. If the dose-escalation stopping rules are not met, the six subjects in that cohort will continue through Week 9, and screening will begin for the subsequent cohort. Formoterol dose-escalation will continue by cohort until a dose level of formoterol is given that meets the dose-escalation stopping rules or until the highest planned dose of formoterol (160 µg bid) is given. If dose-escalation stopping rules are met, then six additional subjects will be enrolled (Cohort 5) to confirm the apparent maximum tolerated dose (MTD) at the next lower dose and provide additional safety data at this dose level for a longer duration of treatment (12 weeks).
Translation - Spanish Sinopsis del Protocolo
Nombre de la Compañía proponente: Anaborex, Inc.
Fármaco bajo Estudio: BetaMarc™ (formaterol más combinación de roxitromicina)
Título del Protocolo: Un estudio de etiqueta abierta, secuencial y de dosis escalada de la seguridad de la terapia de formaterol más combinación de roxitromicina (BetaMarc™) como un complemento al acetato de megestrol en pacientes con cáncer del pulmón de células no pequeñas avanzado.
Número de Protocolo:
ANA-CTP0001.03
Fase: I/II
Indicación: Síndrome de anorexia-caquexia asociado al cáncer
Objetivo principal: Determinar el perfil de seguridad, dosis máxima tolerada, y las toxicidades limitantes de dosis de formaterol en combinación con una dosis fija de roxitromicina en pacientes con CPCNP avanzado que reciben terapia de quimioterapia estándar (régimen doble de carboplatina) y un estimulante del apetito (acetato de megestrol) ampliamente utilizado.
Objetivo secundario: Seleccionar una o varias dosis de formaterol para investigar en combinación con roxitromicina en el desarrollo futuro para el tratamiento de la caquexia asociada al cáncer.
Diseño del estudio:
Esto es un estudio de etiqueta abierta de una combinación de formaterol (dosis escalada en cohortes secuenciales) y roxitromicina (dosis fija) como un complemento al acetato de megestrol en pacientes con cáncer del pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La tabla más abajo muestra el plan de dosis escaladas para cohortes de pacientes secuenciales. Cada cohorte inscribirá seis sujetos elegibles. Una evaluación de seguridad inicial se realizará después que todos los seis sujetos en una cohorte hayan completado la dosificación hasta el Día 1 de la Semana 4. Si en esta dosis inicial se alcanzan las normas de interrupción de las dosis escaladas entonces terminará el estudio. Si no se alcanzan las normas de interrupción de las dosis escaladas entonces los seis sujetos en tal cohorte continuarán hasta la Semana 9 y comenzará el discernimiento para la cohorte subsiguiente. Las dosis escaladas de formaterol continuarán por cada cohorte hasta que sea dado un nivel de dosis de formaterol que alcance las normas de interrupción de dosis escaladas o hasta que sea dada la dosis planificada más alta de formaterol (160 µg bid). Si se alcanzan las normas de interrupción de dosis escaladas entonces se inscribirán seis sujetos adicionales (Cohorte 5) para confirmar la dosis máxima tolerada (DMT) aparente en la próxima dosis inferior y proporcionar información de seguridad adicional en este nivel de dosis para una mayor duración del tratamiento (12 semanas).
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Translation education
University of Navarre
Experience
Years of experience: 21. Registered at ProZ.com: May 2006.
A well-qualified professional linguist translator with more than five years of commercial and academic translation experience; highly energetic and results-oriented Magna Cum Laude graduate with BS in General Biology; Certified Linguist English to Spanish Translator in Medical and Clinical Trials areas; Certified Clinical Monitoring and Research Site Coordination; and recently completed a Master of Arts in Ecclesiastical Studies is presently looking to combine skills and valuable expertise in a translator position that can enhance motivation and accuracy while offering higher successful tasks. Demonstrate a keen desire to do a perfect and accurate translation job, to bring relevant expertise to the company new horizons, and to seek out new challenges and experiences. Encompass a serious and high ethical standard with a positive "well done job" attitude, which is indeed a leading strength that truly facilitates while accomplishing set goals. The proactive approach confers strength and confidence of working in small or large translation projects; accepting challenges and meeting deadlines. Familiar with the principal Computer Aided Translation (CAT) tools.
English to Spanish Translator: My mother language is Puerto Rican Spanish.
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Expertise 