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Affiliations
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Spanish to English: Medical Sample 1 General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Spanish FACULTAD DE MEDICINA Y HOSPITAL UNIVERSITARIO
Registro en Subdirección de Investigación: EN09-XXX
Monterrey Nuevo León a 29 de Julio del 2010
DR. XXX GERARDO GARZA LEAL
Presidente del Comité de Ética de la
Facultad de Medicina de la U.A.N.L. y
Hospital Universitario “Dr. XXX E. González”
PRESENTE
Con referencia al Protocolo Clínico No. SYR-322_XXX títulado: “Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar los Eventos Cardiovasculares Posteriores al Tratamiento con XXX adicional al Cuidado Estándar en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Síndrome Coronario Agudo”
En relación al protocolo antes mencionado me perito informarle lo siguiente.
Paciente XXXXXXX acude a su visita 3 Mes 1 el día 28 de Julio del 2010, quedando fuera del periodo de ventana por 2 días, el principal motive de esta desviación fue un error en la calendarización por parte del equipo de investigación, además cuando se contactó al paciente refirió que podría acudir hasta el día mencionado. Se notificó al patrocinador sobre la desviación, se solicitó autorización para llevar a cabo la visita de manera extemporánea y quedó debidamente documentado en el expediente del paciente.
Por otro lado en esta misma visita el paciente refirió que el 16 de Julio inició con dolor precordial de intensidad moderada y sin síntomas acompañantes, el dolor tuvo una duración aproximada de 20 minutos. El paciente acudió al hospital ese mismo día, a su llegada ya no presentaba dolor, per se hospitalizó para realizar estudios. La curva de enzimas cardiacas fue negativa (no hubo elevación). El resto de las pruebas de laboratorio (biometría hemática, perfil bioquímico, electrolitos séricos) fueron normales. La evolución fue satisfactoria y se dio de alta.
Dicho evento fue notificado ante el patrocinador como a XXX como un evento adverso serio debido a la hospitalización.
Agradezco su atención y me reitero a sus órdenes para mayor información al respeto.
Dr. XXX Gerardo González González
Investigador Principal
Protocolo SYR-322_XXX
Translation - English [Faculty of Medicine and University Hospital]
Research Section record: EN09-XXX
Monterrey, Nuevo León, 29 July 2010
DR XXX GERARDO GARZA LEAL
President of the Ethics Committee
Of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L and
University Hospital “Dr. XXX E. González”
In reference to the Clinical Protocol No. SYR-322_XXX entitled: “A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Cardiovascular Outcomes Following Treatment with XXX in Addition to Standard Of Care in Subjects with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome”
With regards to the aforementioned protocol I hereby inform you of the following information.
Patient XXXXXXX attended visit 3 month 1 on 28 July 2010, two days outside of the window period. The main reason for this deviation was due to a scheduling error made by the research team; also, when the patient was contacted they stated that they could not attend until the date mentioned above. The sponsor was notified about this deviation and authorization was requested to carry out the visit outside the window period which is duly documented in the patient’s record.
Also, on this same visit the patient stated that they had experienced moderate chest pain on 16 July without accompanying symptoms, the pain lasted for approximately 20 minutes. The patient attended hospital that same day, on their arrival they were not experiencing any pain but were hospitalized in order to carry out tests. The cardiac enzyme curve was negative (there was no elevation). The rest of the laboratory tests (complete blood count, biochemical profile, serum electrolytes) were normal. The progress was satisfactory and the patient was discharged.
Said event was reported to the sponsor and XXX as a serious adverse event due to the hospitalization.
Thank you for your attention.
Yours,
[signed by Dr XXX Gerardo González González;
Principal Investigator;
Protocol SYR-322_XXX]
Spanish to English: Medical/Legal Sample 1 General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Spanish ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
PPD México, S.A. de C.V.
Avenida Paseo de la Reforma No. 505 Piso 37, C.P. 06500
México, Distrito Federal
XXXXXXXXXXXXXX/2013
México, D.F., a 09 de Julio de 2013.
En respuesta a solicitud con número de ingreso XXXXXXXXXXXXXX, de fecha 16 de abril de 2013 recibida en el Centro Integral de Servicios (CIS), se extiende la siguiente notificación con fundamento en los artículos 4o párrafo cuarto, 8o, 14o y 16o de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17o, 39o fracciones VX, XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o, 2o, 3o, 15o, de la Ley Federal de la Procedimiento Administrativo; 1o, 3o fracciones I, XXII y XXV, 4o fracción III, 13o Apartado A fracciones IX y X, 17o bis fracción IV, 102o, 194o último párrafo, 194o bis, 204o, 262o, 368o and 371o de la Ley General de Salud; 1o, 2o inciso C fracción X y 36o del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; 1o, 2o, 3o, 4o, 5o, 6o, 7o, 13o, 14o, 16o, 21o, 22o, 62o, 64o, 67o, 73o, 98o y 116o fracción VI del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; 1o, 155o, 156o y 184o del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 3 fracciones I inciso b, VI, VII y XII, 4o fracción III inciso c y 14o fracción I del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como de los artículos 7o, 8o, 9o, 10o y 11o del ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los Formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial el día 10 de Mayo de 2012.
Se autoriza la enmienda al protocolo de investigación:
Título
No. de protocolo SYR-322_XXX Acrónimo N/A
Patrocinador YYY Global Research and Development Center Inc.
Authorización CAS/OR/01/CMN/093300410B0209-XXX/2010
Centro(s) de investigación::
1) Grupo Médico Terranova
Autorización de inclusión del centro: CAS/OR/01/CMN/103300912X0358-XXXX/2010
Investigador principal: Dr. Efraín Montaño González
Comité de Ética en Investigación (CEI): Comité de Ética CimByTA (Centro de Investigación Médico Biológica y de Terapia Avanzada, S.C.)
Avalado por: LAE. XXX Aceves Barba, Secretario del Comité
Fecha del dictamen: 08 de marzo de 2013.
2) Clínica Divina Providencia
Autorización de inclusión del centro: CAS/OR/01/CMN/103300912X0822-XXXX/2010
Investigador principal: Dr. Sergio Ramón Figueroa Sauceda
Comité de Ética en Investigación (CEI): Comité de Enseñanza, Investigación y Ética del Hospital Privado YYY S.A. de C.V.
Avalado por: Dr. XXX Alberto Contreras Zavala, Presidente del Comité.
Fecha del dictamen: 16 de marzo de 2013.
Documento(s) aprobado(s) para el (los) centro(s) arriba citado(s) de Acuerdo al dictamen del CEI:
1. Enmienda Sustancial al Protocolo de Investigación Clínica- Enmienda 10 al Protocolo, Versión de Fecha 13 de Diciembre de 2012, en español.
La enmienda consistió principalmente en la actualización del protocolo: Se eliminó el análisis preliminar después de 600 eventos, se modificó el gasto alfa en los análisis preliminar y final. Se modificó el orden de la prueba secuencial jerárquica para determinar la superioridad, evaluando primero el criterio de valoración del MACE (eventos adversos cardíacos más importantes) compuesto primario (muerte CV, IM no fatal y AVC no fatal) antes de la evaluación del criterio de valoración de MACE compuesto secundario (muerte CV, IM no fatal, ACV no fatal y revascularización urgente debido a angina inestable). Adicionalmente se actualizó el criterio para ajuste de dosis ante cambios en la función renal.
Este oficio no justifica la importación definitiva de insumos, por lo que en caso de así requerirlo, deberá remitirse al oficio de autorización inicial.
Se reitera el compromiso de enviar los reportes de sospechas de eventos y reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Deberá notificar a esta Comisión de Autorización Sanitaria la conclusión del estudio, anexando los datos sobresalientes y conclusiones.
COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
XXX ALBERTO ARGÜELLES TELLO
Translation - English UNITED MEXICAN STATES
THE FEDERAL COMMISSION FOR THE PROTECTION AGAINST SANITARY RISKS
SANITARY AUTHORIZATION COMMISSION
PPD México, S.A. de C.V.
Avenida Paseo de la Reforma No. 505 Piso 37, C.P. 06500
Mexico, Distrito Federal
XXXXXXXXXXXXXX/2013
Mexico City, Federal District, 09 July 2013
In response to the application with the number XXXXXXXXXXXXXX, of 16 April 2013, received by the Comprehensive Services Center (CIS), the following notification is issued, with foundation in Article 4 chapter 8, 14 and 16 of the Political Constitution of the United States of Mexico; Articles 17 and 39 sections XV, XXI and XXIV of the Organic Law of the Federal Public Administration; Articles 1, 2, 3, 15 of the Federal Law of the Administrative Procedure; Articles 1, 3 sections I, XXII and XXV, Article 4 section III, Article 13 paragraph A sections IX and X, Article 17 bis section IV, 102, 194 last paragraph, 194 bis, 204, 262, 368 and 371 of the General Health Law; Articles 1, 2 clause C section X and 36 of the Internal Regulation of the Ministry of Health; Articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 14, 16, 21, 22, 62, 64, 67, 73, 98 and 116 section VI of the General Health Law Regulation of Health Research; Articles 1, 155, 156 and 184 of the Regulation of Health Supplies; Articles 1, 3 sections I clause b, VI, VII and XII, Article 4 section II clause c and Article 14 section I of the Regulation of the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, as well as Articles 7, 8, 9, 10 and 11 of the AGREEMENT in which the procedures and services are made known, as well as the forms provided by the Ministry of Health, through the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, recorded in the Federal Register of Procedures and Services of the Federal Regulatory Improvement Commission, published in the Official Journal on 10 May 2012.
The following research protocol amendment is authorized:
Title
Protocol No. SYR-322_XXX Acronym N/A
Sponsor YYY Global Research and Development Center Inc.
Authorization CAS/OR/01/CMN/093300410B0209-XXX/2010
Research centers:
1) Grupo Médico Terranova
Center’s inclusion authorization: XXX/OR/01/CMN/103300912X0358-XXXX/2010
Principal Investigator: Dr Efraín Montaño González
Research Ethics Committee (CEI): Ethics Committee CimByTA (Centro de Investigación Médico Biológica y de Terapia Avanzada, S.C.)
Supported by: Mr Aceves Barba, Committee Secretary
Ruling date: 08 March 2013.
2) Clinica Divina Providencia
Center’s inclusion authorization: CAS/OR/01/CMN/103300912X0822-XXXX/2010
Principal Investigator: Dr Sergio Ramón Figueroa Sauceda
Research Ethics Committee (CEI): Teaching, Research and Ethics Committee of the Hospital Privado YYY S.A. de C.V.
Supported by: Dr XXX Alberto Contreras Zavala, Committee President
Ruling date: 16 March 2013.
Document(s) approved for the aforementioned center(s) in accordance with the ruling of the Research Ethics Committee:
1. Substantial Clinical Research Protocol Amendment - Protocol Amendment 10, Version of date 13 December 2012, in Spanish.
The amendment consists primarily of the updated protocol: preliminary analysis has been eliminated after 600 events; the alpha output in preliminary and final analysis has been modified. The order of the hierarchical sequential testing to detect the superiority in order to analyse, primarily, the valuation criteria of the secondary MACE composite (CV death, non-fatal IM, non-fatal ACV, urgent revascularization due to unstable angina) has been modified. In addition, the dose adjustment criteria where there have been changes in renal function, has been updated.
This document does not justify the definitive importation of supplies, for which reason if this is required, an initial authorization document must be issued.
The commitment to send reports of suspected events and adverse reactions to the National Center of Pharmacovigilance is hereby reiterated.
This Sanitary Authorization Commission must be notified of the study’s completion, with all outstanding data and conclusions attached.
[signed by the Sanitary Authorizations Commissioner, XXX Alberto Argüelles Tello]
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Years of experience: 15. Registered at ProZ.com: Jun 2014.
CaptionHub, memoQ, MemSource Cloud, Microsoft Excel, Microsoft Word, Trados 2014, Powerpoint, Subtitle Edit, Subtitle Editor, Subtitle Workshop, Trados Studio, Wordfast
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An adaptable and hard-working translator and proofreader with relevant qualifications and over eight years’ experience in the translation industry, excellent communication skills and a passion for language learning, cross-cultural communication and linguistics; a truly pragmatic and enthusiastic addition to any workforce.
I am a native English freelance translator with masters level Spanish (DELE C2). I am highly experienced in Spanish>English translations in both European and American variants.
My main specialisation is Medical/Pharmaceutical translation but I also have experience with general, legal and international development related translations.
I am highly qualified; I have a modern languages bachelor's degree and a translation masters degree as well as DELE C2 in Spanish. For more information on my education and experience please see my CV and portfolio.
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