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Nov 7, 2023 (posted viaProZ.com): Just getting back into the game after a year's sabbatical and energies directed elsewhere, like caring for loved ones and photography. Also waiting for AI to sort the wheat from the chaff, the dust to settle and all that jazz to resonate through the machines with something beyond even the human touch, something traversing us, like the divine. Fip Reggae always a good resource. No talking, no ads, no news, no hype of any kind. Life would most certainly be a mistake without music and even dogs like it. So there, in more ways than one! Be seeing you, as it were, eh? Regards to all!!!...more »
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Italian to English: Diving Magazine Article Detailed field: Tourism & Travel
Source text - Italian Specie pericolose e altre ancora di più
Ebbene sì: il pesce più aggressivo di tutti è il pesce pagliaccio. Proprio lui: Nemo. Quel pesciolino arancione dall’aria gentile, se vi avvicinate troppo all’anemone vi attacca, punto. Farebbe lo stesso con uno squalo balena di quattordici metri. La sua stazza rende ridicole le sue cariche a testa bassa. Immaginate però che delle sostanze sospette, che ne so… del plutonio, oppure un beverone per culturisti finiscano in mare e che alcuni Nemo, per una mutazione genetica, crescano fino ad un paio di metri. Paura eh? Quelli che conoscono i bene pesci pagliaccio, come i fotografi per esempio, davanti alla prospettiva di un Nemo mutante potrebbero scegliere di fotografare soltanto insetti e fiori.
Ma torniamo alle insidie reali. Il tormento del neofita, che fu anche quello dei primi pionieri della subacquea, è invece più vicino alla realtà: è la paura di ciò che non si conosce, di creature ed un ambiente sui quali non si ha ancora controllo. Piano piano, però si formano le statistiche: la maggior parte degli attacchi da squalo sono avvenuti in superficie. L’immersione sembra quasi una zona franca per gli attacchi da squalo. Assimilato questo concetto al livello limbico, il subacqueo può permettersi di nuotare in tutto relax con squali tigre, squali toro e altre sanguinarie creature.
Ma l’uomo non s’accontenta mai. Il suo più grosso problema, come già detto prima, è il controllo: una volta presa confidenza con le creature marine comincia a trattarle come ha sempre trattato le mucche, i cani, i cavalli le galline... Sconfitto il primevo timore, l’uomo inizia a cavalcare mante, tartarughe e delfini; comincia a dar da mangiare agli squali, alle razze, alle cernie, tutto ciò che incontra, come ha già fatto con cavalli e galline, trasformando una porzione di reef nel suo personale pollaio.
Per accrescere la loro leadership, cioè esercitare il controllo sui subacquei, molte guide e divemaster manipolano murene, danno pesci morti agli squali toro e aprono la bocca ai pesci pietra, mostrandone l’interno bianchissimo. Ho visto subacquei manipolare pesci scorpione, pesci leone, dar da mangiare alle tartarughe, ai sergenti, alle razze. Non ho ancora visto guide subacquee giocare con serpenti di mare, né con le cubomeduse, ma questo non esclude che da qualche parte sia già accaduto o che, mentre scrivo, qualcuno ci stia provando. Mi chiedo anche se qualche guida australiana si sia mai cimentata in qualche tipo di show con un ‘Salty’, un bel coccodrillo di mare. Sarei molto curioso di sapere com’è andata. Ovviamente queste guide sono maschi alfa (anche le guide femmine vanno considerate maschi alfa). Ci sarà un altro alfa nel gruppo di subacquei? Scatta l’emulazione. E con l’emulazione si moltiplicano gli incidenti.
Le teorie sui metodi di primo soccorso, invece, si sono sempre moltiplicate da sole, e così l’elenco dei miracolosi antidoti da cambusa. La fantasia dei subacquei non conosce limiti. Poi la gente si domanda com’è mai che molti diventino artisti, registi scrittori. Conosco un istruttore che è stato arrestato per aver cercato di salvare la vittima di una caravella portoghese, Physalia physalis. Che l’urina contenga anche ammoniaca è sacrosanto. Ma che la si debba scaricare addosso ad un tipo urlante, direttamente dalla vescica… è come minimo poco evidente per le famigliole che affollano una spiaggia in estate. Quando invece Danny, chiamiamolo così, riuscì a farsi pungere il sedere da un pesce scorpione, ci siamo chiesti come ci fosse riuscito, e l’abbiamo fatto accovacciare in un tino pieno d’acqua molto calda, i famosi 45°, ma lui strillava che erano di più. Ovviamente, temendo di bollire qualcosa di più prezioso delle sue pallidissime chiappe, restò per quasi un’ora tremando in una posizione da crampi. Vi risparmio la foto.
Paula, invece, tutte le volte che qualcuno si fa male con il corallo fuoco, ghigna: “Glielo abbiamo spiegato mille volte che bisogna star lontani dai coralli! La natura si difende!”. In effetti, gli invasori siamo noi. Pesci, meduse e coralli non invadono il nostro spazio, non gettano i loro rifiuti tossici nelle nostre case. Io e Paula, quando ci vediamo a Sharm el Sheikh, scendiamo in spiaggia a El Hadaba, per parlare. Davanti a noi c’è la piattaforma del reef costiero. E c’è sempre qualcuno che ci cammina sopra. “Sono stanca di urlare, spero che un pesce pietra faccia il suo lavoro.” Dice Paula con quell’aria che ha quando sembra avvilita. Poi si alza seduta, abbraccia le ginocchia e fa: “Dovremmo allevarne, di pesci pietra, sai? E metterne un po’ in giro. Vediamo se continuano!” “Sarebbe un’altra stortura, Paula…” “Eh no! Abbiamo aiutato fior di ribelli a difendersi da dittatori sanguinari, fornendo loro le armi… Per il mare invece non facciamo niente.” Paula riesce sempre a colpirmi. Non so se abbia ragione o torto, ma le rispondo: “Sui pagliacci mutanti al cesio, o al plutonio ci stiamo già dando da fare…” Lei mi guarda, con quell’aria di sufficienza da maschio alfa. E si sdraia di nuovo, pensando al suo allevamento di combattenti per la rivoluzione.
Translation - English Dangerous Species and Others Even More So
Yes, that’s right: the most aggressive fish of all is the clownfish. You’ve got it, Nemo himself. That orange little fish who looks so sweet will be sure to attack you if you get too close to his anemone. He would do the same thing to a 14-metre whale shark. His size makes his ramming ridiculous, but just imagine what would happen if some weird substance like plutonium or say body-building supplements leaked into the sea and some genetically altered Nemos were to grow a couple of metres long. Scary, eh? Those who know clownfish well, like photographers, for example, if faced with mutant Nemos might understandably opt to go and take pictures of insects and flowers instead.
But let’s go back to the real problems. The torment of beginners, which was also that of the first diving pioneers, is instead closer to the truth: it is the fear of the unknown, the creatures and the environment of which no-one has control. Slowly, though, statistics have emerged: most shark attacks have taken place on the surface. Diving seems almost entirely safe from shark attacks. Once this concept has been taken on board at the limbic level, divers can happily swim with tiger sharks, bull sharks and other bloodthirsty creatures.
But Man is never satisfied. His biggest problem, as said before, is control: once he becomes confident with marine creatures, he begins to treat them like cows, dogs, horses and chickens... Once he has defeated his primeval fear, he starts riding devilfish, turtles and dolphins. He starts feeding sharks, skates, groupers and everything he meets, as if they were horses or hens, turning part of the reef into their personal farmyard.
To increase their leadership, i.e. exert their control over their fellow divers, many guides and divemasters fondle moray eels, feed dead fish to bull sharks and open the mouths of stonefish, to show the pure white inside. I have seen divers handle lionfish, feeding turtles, damselfish and sting rays. I haven’t seen underwater guides playing with sea snakes or box jellyfish as yet. But this doesn’t mean it hasn’t happened or isn’t going on as I write. I wonder whether any Australian guide hasn’t already tried putting on a show with a nice ‘Salty’, a marine crocodile. I’d be very curious to find out how that went. Obviously, these guides are alpha males (even the female guides are to be considered alpha males). Should there be another alpha in the diving party and emulation will arise. And with emulation, accidents multiply.
Theories on first aid methods have instead always multiplied unassisted, and so has the list of miraculous galley antidotes. Divers’ imagination knows no limits, and then people wonder how come so many of them become artists, directors and writers. I know an instructor who was arrested for trying to save the victim of a Portuguese Man Of War, the Physalia physalis. That urine also contains ammonia is sacrosanct, but to discharge it on a screaming man straight from the bladder is not such an obvious remedy to the average family on a crowded summer beach. When Danny, as we shall call him, managed to get his bottom stung by a scorpion fish, we wondered how he did it, and we made him squat in a bucket full of very hot water, heated to the famous 45°, though he implored it was hotter. Obviously afraid he’d boil something other than his pale cheeks, he spent almost an hour quivering in an improbable cramp-inducing position. I’ll spare you the photos.
Paula, instead, every time someone hurts themselves on fire corals, sneers: “We’ve told them a thousand times to stay away from the coral! Nature defends itself!” We are the invaders. Fish, jellyfish and coral don’t invade our space, or dump their toxic rubbish in our homes. When Paula and I meet in Sharm el-Sheikh, go down to the beach in El Hadaba, to talk. In front of us lies the coastal reef platform, and there’s always someone walking on it. “I’m tired of shouting, I just hope some stonefish will do the business” says Paula when she’s fed up. Then she sits up, clasps her knees and says “We should breed some stonefish, you know, and plant a few around. I’ll bet that would stop them!” “That would be another distortion, Paula”. “No, no! We have helped so many rebels defend themselves from bloody dictators, providing them with weapons and yet we don’t do anything for the sea”. Paula always strikes me. I don’t know whether she’s right or wrong, but I answer: “We’re already working on the mutant clownfish with the caesium and plutonium...” She looks at me, with her air of alpha male superiority and then lies down again, thinking of her school of fighters for the revolution.
Italian to English: Clinical Trial Approval General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Italian L'Originale Cartaceo del presente documento protocollato e firmato è conservato agli atti della scrivente Struttura
Prot n° 89452 Del 2012 Livorno, 22.10,2012
Classificazione: / ./ / Allegati: /
Da Comitato Etico Sperimentazioni Cliniche - Segreteria Cod. int.: 2012-0041
Oggetto: Estratto del verbale seduta del 10/10/2012
A: Spettle Icon Pic per conto di Bristol-Myers Sguibb Via Washington 70 - 20146 Milano
Dr. Federico Cappuzzo
U0 Oncologia Medica - PO Livorno
In allegato alla presente, si invia il parere emesso nel corso della seduta del 10/10/2012 relativa a:
Protocollo scs 2012-0041
Codice dello Studio: CA184156 Codice Eudract: 2011-000850-48 Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Il parere è Stato espresso dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica costituito al sensi dei 0.1.1. 12/05/2006 ed operante nel rispetto del Digs 211/2003 e del D.M. 15/07/97 "Recepirnento delle linee guide dell'unione Europea di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle Sperimentazioni cliniche dei medicinali".
Il Comitato deve essere informato:
dell'inizio della sperimentazione e della sua conclusione
- del verificarsi, durante la sua conduzione, di sospette reazioni avverse gravi e d inattese che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sul proseguimento dello studio
- di ogni successivo emendamento e modifica sostanziale e non del protocollo approvato
Il Responsabile dello studio dovrà far pervenire una relazione annuale sull'andamento dello stesso.
Si ricorda allo Sponsor e al Responsabile dello studio cli attenersi alle prescrizioni e/o alle indicazioni "eventualmente riportate nel parere.
Cordiali Saluti.
Il Segretario Dr.ssa Elena De Santi Sarri
ELENCO COMPLETO DELLA DOCUMENTAZIONE ESAMINATA:
1. Lettera di trasmissione datata 17/04/2012
2. Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall'OsSC
3. Modulo di domanda (CTA form), siampato dall'OsSC datata e firmato il 09/03/2012 e lista lb
4_ Lettera di autorizzazione del Promotore, firmata e datata il 21/10/2011
5. Pagina di firma del Protocollo, versione Rev.Prot_ 01 del 09/02/2012, firmata il 15/0212012 6_ Protocollo di studio in inglese versione Rev.Prot. 01 dei 09/02/2012
7. Sintesi del protocollo in italiano versione Rev.Prot. 01 del 09/0212012
8. Parere Unico emesso dal Comitato Etico dell' Azienda Ospedaliera Universitaria Senese di
Siena (Numero Registro dei pareri del CE 16/2012) nella seduta del 27/03/2012 9_ GA 184156, SIS/1CF Globale V3, Ospedale di Livorno V3, 1 ottobre 2012 (Italiano)
CA184156_Global SISICF Master V3 JTA V1_0 C Livorno site V2
08Agosto2012 JTA_clean (versione secondo linee guida aziendali)
CA184156_Global SISICF Master V3JTA V1_0 C Livorno site V1 30Maggio2012_ITA_clean (versione secondo linee guida aziendali)
Modulo di consenso informato, separato ma non disgiunto dai Foglio Informativo: CA184156, Global SIS/ICF Master V3, Italy V1, del 22102/2012
10. Foglietto Informativo, numero di versione Master V3, Itaiy V1, del 2210212012
11. Tesserino per il paziente, CA184-156 Patient Card-EU, Version 1,2. del 14/11/2011
12. Scheda informativa tascabile per il paziente-ITA 11/11
13. Lettera per il medico curante, CA184-156 versione 1.0 del 21/0212012
14. LCCS (Lung Cancer Symptom Scale: patient scale), del 07/10/2011
15. Certificato Assicurazione BMS International Insurance Company Limited (polizza n. 127-1- 1400-2012-BEL-X) per il periodo 01/01/2012-30/09/2016
16. Bozza di convenzione economica tra Azienda USL 6 Livorno ed Icon Plc concernente condizioni e modalità per l'esecuzione della sperimentazione clinica CA184156, datato 17/04/2012
17. Copia dell'ordine di versamento della quota di diritto fisso dovuto dai Promotore dello studio (data di rendic,ontazione 28/11/2011)
18. 16 di loilimumab versione 14 datata 07/09/2011
19. Overail benefits and risks assessrnent for IMPD (Ipilimumab), del 08/09/2011
20. Scheda raccolta dati (eCRF)
21. BMS CA184156 AoR 18 (solo per lo Sperimenatore Principale)
22. Elenco centri partecipanti versione 1.0 del 21/02/2012
23. Modello di dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello Sperimentatore datata 25/01/2012
24. Modulistica AIFA per la sperimentazione clinica di medicinale con Promotore dì tipo Profit (sezioni A-D), compilati e firmati dallo sperimentatore, datati 16/04/2012
25. Curriculum vitae sperimentatore (Dr. Cappuzzo) datato e firmato 25/10/2011
¬
Agenzia italiana del farmaco - OsSC - Alcdl P ssiiass Fa scolo 2011-000850-48 58159 Ag.rizia ana dei farrnaco - OsSC -Area PfOrneì€3,C Fascicoio 2011-000E350-48 59;59
Translation - English Prot. No. 89452 of 2012 Livorno, 22.10.2012
Classification: ……/ ……/ Attachments: ….../
From EC – Secretariat Int. Code: 2012-0041
Subject: Extract of minutes of meeting of 10/10/2012
To: Icon Plc on behalf of Bristol-Myers Squibb
Via Washington 70 - 20146 Milano
Dr Federico Cappuzzo
Medical Oncology Dept - Livorno
Attached to this letter, we are sending the opinion issued during the meeting of 10/10/2012 regarding:
Protocol: scs 2012-0041
Study Code: CA184156
Eudract Code: 2011-000850-48
Sponsor: Bristol-Myers Squibb
The opinion was expressed by the EC established pursuant to Ministerial Decree of 12/05/2006 and operating in respect of Law Decree 211/2003 and Ministerial Decree 15/07/97 “Adoption of EU Guidelines on Good Clinical Practice for the Clinical Trial of Drugs”.
The EC must be informed:
- Of the beginning of the trial and its conclusion
- Of any suspicious severe or unexpected adverse reactions which may arise which affect the safety of a patient or the continuation of the study
- Of any subsequent amendment and any modification, substantial or not, of the approved protocol
The study coordinator must provide an annual report on its progress.
The Sponsor and study coordinator must follow any provisions and/or indications in the opinion.
Best regards,
The Secretary
Dr Elena Santi Sarri
[Signature]
[Tuscany Health Service – logo] 1/2
[Tuscany Health Service- Logo][Livorno Local Health Company – logo]
EC
Via di Monterotondo, 49
57128 Livorno
Secretariat: Tel 0586.223031 Fax 0586223217 Email: [email protected][email protected]
COMPLETE LIST OF EXAMINED DOCUMENTATION:
1. Transmission letter date 17/04/2012
2. Cover page containing EudraCT number, printed from the OsSC
3. Application form (CTA form), printed from the OsSC dated and signed on 09/03/2012 and list lb
4. Sponsor authorization letter, signed and dated on 21/10/2011
5. Protocol signature page, version Rev. Prot_ 01 of 09/02/2012, signed on 15/0212012
6. Study Protocol in English version Rev. Prot. 01 of 09/02/2012
7. Protocol summary in Italian version Rev. Prot. 01 of 09/0212012
8. Sole Opinion issued by the Siena University Hospital Company EC (EC Opinion Register Number 16/2012) in the meeting of 27/03/2012
9. CA 184156, SIS/ICF Global V3, Livorno Hospital V3, 1 October 2012 (Italian)
CA 184156_Global SISICF Master V3_ITA V1_O C Livorno site V2
08Agosto2012 ITA_clean (version according to company guidelines)
CA 184156_Global SISICF Master V3_ITA V1_O C Livorno site V1 30Maggio2012_ITA_clean (version according to company guidelines)
Informed consent form, separate but not disconnected from the Information Sheet:
CA 184156, Global SIS/ICF Master V3, Italy V1, of 22/02/2012
10. Information Sheet, version number Master V3, Italy V1, of 22/02/2012
11. Patient card, CA 184-156 Patient Card-EU, Version 1.2. of 14/11/2011
12. Pocket patient information sheet -ITA 11/11
13. Letter for GP, CA 184-156 version 1.0 of 21/02/2012
14. LCCS (Lung Cancer Symptom Scale: patient scale), of 07/10/2011
15. BMS International Insurance Company Limited Insurance Certificate (policy No. 127-1- 1400-2012-BEL-X) for the period 01/01/2012-30/09/2016
16. Draft Financial agreement between Local Health Service (USL) 6 of Livorno and Icon Plc concerning the conditions and modalities for the execution of clinical trial CA 184156, dated 17/04/2012
17. Copy of the payment order of the set amount due to the Sponsor
(accounting date 28/11/2011)
18. Ipilimumab IB version 14 dated 07/09/2011
19. Overall benefits and risks assessment for IMPD (Ipilimumab), of 08/09/2011
20. Data collection sheet (eCRF)
21. BMS CA184156 AoR IB (only for Principal Investigator)
22. Participating site list version 1.0 of 21/02/2012
23. Public statement form on Investigator’s conflict of interest dated 25/01/2012
24. AIFA forms for clinical trial with Profit type Sponsor (sections A-D), completed and signed by investigator, dated 16/04/2012
25. Investigator’s Curriculum Vitae (Dr Cappuzzo) dated and signed 25/10/2011
[Tuscany Health Service – logo] 1/2
COMMUNICATION FORM FOR THE SPONSOR OF THE DECISION OF THE ETHICS COMMITTEE REGARDING THE SUBSTANTIAL AMENDMENT
This ethics committee opinion was printed from the OsSC website:
https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it
A. IDENTIFICATION OF THE TRIAL
A.1 EudraCT Number: 2011-000850-48
A.2 Complete study title: Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab Plus Etoposide/Platinum Versus Etoposide/Platinum in Subjects With Newly Diagnosed Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer (ED-SCLC)
A.3 Code, version and date of sponsor protocol:
CA184-156 – rev01 - 09-02-2012
[Logo] Italian Medicines Agency – OsSC – Ethics Committee Area Dossier 2011-000850-48 1/4
B IDENTIFICATION OF EC
(established pursuant to Ministerial Decree 12 May 2006)
B.1 EC denomination: SOTTOCOMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI DELLA AUSL 6 DI LIVORNO
B.2 Name and surname of Chairman: MARCO CEI
B.3 EC address: Via di Monterotondo, 49 57128 LIVORNO (LI)
B.4 Telephone number: 0586223031
B.5 Fax number: 0586223217
B.6 Email: [email protected]
C. IDENTIFICATION OF PRINCIPAL INVESTIGATOR
C.l Name C.2 Surname DR FEDERICO CAPPUZZO
C.3 Site: LIVORNO HOSPITAL –LIVORNO (LI)
C.4 Site address: VIALE ALFIERI – 57100 – LIVORNO - LI
C.5 Department:
D. DOCUMENTATION EXAMINED
D.l date of application cover letter: 17/04/2012
D.2 Date of receipt of application: 23/04/2012
D.3 Application form (CTA form) ●
D.4 Documentation reported in checklist 1b of the application form ●
D.5 Informed consent form, date and version (if different than the form approved by the coordinating EC) 01/10/2012 – Livorno V3
E. EC DECISION
E.1 Sole opinion references:
Sole opinion: Favorable sole opinion
Register number: 16/2012
Date of meeting: 27/03/2012
E.2 Acceptance of the sole opinion ●
E.2.1 Date of sending of EC observations to coordinating EC (where applicable): N.A.
E.2.2 In case of request for an opinion on a non-commercial trial, the EC has ascertained that the requirements of Ministerial Decree 17 December 2004 are met YES NO N.A.
●
E.3 Refusal of sole opinion
E.3.1 Date of sending of observations to coordinating EC (where applicable): N.A.
E.4 Suspended opinion ○
E.4.1 Request for clarification/additional information by the EC ○
E.5 Trial to be conducted at
E.5.1 Same facility ●
Other facility ○
E.6 Number of patients foreseen on site: 4
F. PARTICULAR ASPECTS OF THE STUDY CONSIDERED BY THE COLLABORATING EC IN ACCEPTING THE SOLE OPINION (where applicable)
On 05/10/2012 a new informed consent having been established and sent to all members for viewing: CA184156, SIS/ICG Global V3, Ospedale di Livorno V3, 1 October 2012 (Italian).
[Logo] Italian Medicines Agency – OsSC – Ethics Committee Area Dossier 2011-000850-48 2/4
G. COLLABORATING EC REASONS THAT HAVE DETERMINED THE REFUSAL OF THE SOLE OPINION OR THE REVOKING OF THE ACCEPTANCE OF THE SOLE OPINION
(more than one option may be selected)
G.l Protocol
G.2 Information for subjects and procedures for informed consent
G.3 Ethical aspects
G.4 Clinical data
G.5 Non-clinical pharmacology and toxicology data
G.6 Data on the quality of the trial drug
G,7 Insufficient insurance cover
G.8 Other, specify
H. DESCRIPTION OF COLLABORATING EC REASONS THAT DETERMINED THE REFUSAL OF THE SOLE OPINION (free text)
I. MEETING OF THE ETHICS COMMITTEE
I.1 Date of MEETING: 10/10/2012
I.2 EC opinion register number: 2012-0041
I.3 EC members present and qualifications:
PONI LUIGI Free choice Pediatrician
DI SPIGNO CARLO EMILIO Expert in legal and insurance matters SAMARITANI DINO GP
MEINI BARBARA Pharmacist (ex officio or her permanent substitute) of the Site Pharmaceutical Service
CEI MARCO Clinician
DI PAOLO ANTONELLO Pharmacologist
LA MARCA FILIPPO ALBERTO Representative of the voluntary sector for assistance and protection of patients
I.3.1 Permanent substitutes who participated in the meeting instead of ex officio members:
I.4 External consultants and qualifications (where applicable):
I.5 EC members present who did not vote (where applicable):
L. SIGNATURE OF CHAIRMAN OF EC (fill-in by hand)
L. 1 The EC has expressed the opinion/suspended decision:
• Having verified the quorum, 7 out of 12 members being present
The list of examined documents is attached (checklist 1b) provided to the applicant with the application form (CTA form).
L. 2 Name and Surname: MARCO CEI
L.3 Date: 25/10/12
L.4 Signature: [signature]
[Logo] Italian Medicines Agency – OsSC – Ethics Committee Area Dossier 2011-000850-48 3/4
CHECKLIST 1b OF INFORMATION ATTACHED TO APPLICATION
(select the appropriate boxes and provide details of attached documents)
Information to be sent to the Competent Authority (AC33) and the collaborating site EC
○ 1.1 Cover page containing the EudraCT number, printed from the OsSC
○ 1.2 Transmission letter
○ 1.3 Application form, printed form OsSC
○ 1.4 If the applicant is not the sponsor, letter which authorizes the applicant to act on behalf of the sponsor
2. Information regarding subjects
○ 2.1 Informed consent form, date: ______________, version number:______________
○ 2.11 Further forms for informed consent, date and version (consent for minors, foreign citizens, etc.):
○ 2.2 Information sheet, date: ____________, version number: _____________
○ 2.3 Recruitment measures
2.3.1 Specify the documents attached
○ 2.4 Material to be given to subjects (diaries, questionnaires, etc.)
2.4.1 If yes, specify the attached documents (version and date)
3. Information regarding protocol
○ 3.1 Study protocol, date: __________, version number: ____________
3.1.1 Documents connected to protocol (date and version):
○ 3.2 Protocol summary in Italian, date: ___________, version number:
_________
3.3 Peer Review of the study (if available)
3.4 If not already present in the protocol, risk-benefit assessments, expected risks from treatments and procedures to be enacted (including pain, discomfort, respect of the right to physical and mental integrity of subjects and means to avoid/manage any unexpected or undesired ones), motivation for the inclusion of persons belonging to vulnerable groups (e.g. minors, subjects with temporary or permanent disabilities, etc.)
[Logo] Italian Medicines Agency – OsSC – Ethics Committee Area Dossier 2011-000850-48 58/59
○ 3.5 If not already present in the protocol, ethical considerations by the coordinating investigator
4. Information regarding IMP/PeIMP
○ 4.1 Investigator’s Brochure, date: __________, version number: _________
○ 4.2 Previous clinical studies and date on clinical use, if not described in IB
○ 4.3 Absolute risk/benefit assessment, if not described in IB
5. Information on facilities and personnel
○ 5.1 Facilities for conducting the study
○ 5.2 CV of principal investigator
○ 5.3 Information on auxiliary personnel, if foreseen
6. Information regarding financial issues
○ 6.1 Measures laid out concerning reimbursements, in case of damages or death due to the clinical trial
○ 6.2 Insurance measures covering investigator and sponsor liability
6.2.1 Insurance certificate (date regarding policy):
○ 6.3 Any indemnity for loss of earnings or reimbursement for expenses for subjects taking part in trial
○ 6.4 Contract proposal between sponsor and clinical trial site
Note:
33- In case the Competent Authority is local, as laid out by article 3, letter t, of Legislative Decree 211/2003.
[Stamp – Tuscany Region
Livorno Local Health Company No. 6
Local EC
Livorno
EC Secretariat
Clinical Trials
Secretariats]
[handwritten - SEE PAGE 2/2 OF THE COVER LETTER – initials]
[Logo] Italian Medicines Agency – OsSC – Ethics Committee Area Dossier 2011-000850-48 59/59
Italian to English: Marketing Company Website General field: Marketing Detailed field: Marketing
Source text - Italian "In uno scenario di concorrenza e cambiamento, dotarsi di una strategia di marketing fa
la differenza tra successo e insuccesso "
WMP realizza il tuo progetto per competere su internet
WEB
WMP ti supporta nel definire gli obiettivi della tua attività e progetta il tuo sito web
per conseguirli.
DEFINIZIONE OBIETTIVI COMUNICAZIONE - BUSINESS / STRATEGIE BTOC - BTOB / WEB DESIGN /
PROGETTAZIONE USER EXPERIENCE / CUSTOMIZZAZIONE SOFTWARE / MONITORAGGIO ANALYTICS E
OTTIMIZZAZIONE
-------------
E - BUSINESS
Realizziamo su Internet gli obiettivi del tuo Business, individuiamo il tuo target,
progettiamo il sito web per la tua attività e incrementiamo la richiesta di contatti
commerciali profilati verso il tuo business.
SITO WEB STRUTTURATO PER SERVIZI - PRODOTTI / LEADS GENERATION / PROFILAZIONE CONTATTI
RICEVUTI / CUSTOMER SERVICE E GESTIONE DEI CICLO DELL'ORDINE.
----------
E - COMMERCE
WMP ti fornisce le competenze per aprire il tuo canale commerciale on-line.
Pianifichiamo la strategia commerciale, il posizionamento di prezzo, il mix dei prodotti;
personalizziamo i migliori software dedicati all'e-commerce secondo le tue esigenze e
realizziamo il tuo negozio on-line chiavi in mano.
Realizziamo il sito web del tuo Hotel, o Casa Vacanza fino al portale di booking. Mettiamo
a tua disposzione la nostra esperienza nel settore, fornendoti, oltre al sito web, il
supporto per la sua integrazione con i principali portali dedicati alla prenotaizone
turistica on-line.
HOTEL BOOKING / PRENOTAZIONE APPARTAMENTI - CASE VACANZE / SISTEMI REVENUE MANAGEMENT /
INTEGRAZIONE BOOKING.COM / GESTIONE FEEDBACK OSPITI
-------
MOBILE APP
Sviluppiamo le applicazioni mobile su misura per il tuo business, dalla presentazione del
tuo brand al catalogo dei prodotti; progettiamo il sistema più fruibile per la tua
audience, i tuoi clienti o i tuoi collaboratori.
APPLICAZIONI SMARTPHONE - TABLET / SISTEMI ANDROID - IOS APPLE / INTEGRAZIONE APPLICAZIONE
- BACKEND SITO WEB / PROGRAMMAZIONE OBJECT C- PHP - MYSQL
---
SEO
Ottimizziamo il tuo sito web per la migliore indicizzazione sui motori di ricerca.
Individuiamo il potenziale e ti forniamo la strategia e l'implementazione delle attività
in grado di conseguirlo.
SEARCH ENGINE OPTIMIZATION / LINK BUILDING / INTEGRAZIONE SOCIAL MEDIA / CONTENT
MANAGEMENT / PIANIFICAZONE EDITORIALE E PRODUZIONE DEI CONTENUTI REDAZIONALI, FOTO E VIDEO
-----------------------
MARKETING
Definiamo la strategia digitale per rendere il tuo brand, la tua attività o il tuoi
prodotti competitivi su internet, scegliamo i canali on-line in grado di raggiungere la
tua audience e mettiamo in campo le attività di web marketing in grado di conseguire i
tuoi obiettivi.
STRATEGIA DIGITALE / MEDIA PLANNING / LANCIO E GESTIONE CAMPAGNE / PRDOUZIONE MATERIALE /
MONITORAGGIO E ANALISI DEI RISULTATI
DISPLAY ADVERTISING
WMP pianifica, realizza e ottimizza la tua campagna pubblicitaria su internet.
Individuiamo la tua utenza target, scegliamo i canali adatti a raggiungerla e
realizziamo i banner animati o video concepiti per massimizzare i loro click.
DISPLAY - VIDEO ADVERSTING / INDIVIDUAZIONE AUDIENCE TARGET / SCELTA CANALI E PUBBLISHER /
DEFINIZIONE DEL CONCEPT CREATIVO / MONITORAGGIO E OTTIMIZZAZIONE IN PROGRESS / ANALISI
DELLE CONVERSIONI
GOOGLE ADWORDS
Fatti trovare dove ti cercano: il 90% delle ricerche on-line in Italia passa per Google.
WMP crea la tua campagna personalizzata per fare in modo che ti trovi solo chi ti cerca e
che tu paghi solo per chi ti trova.
SET UP CAMPAGNE SULLA RETE DI RICERCA GOOGLE / ANNUNCI - KEYWORDS / OTTIMIZZAZIONE BUDGET
/ MONITORAGGIO E OTTIMIZZAZIONE IN PROGRESS
SOCIAL MEDIA
2/3 degli italiani su internet sono su Facebook, e tra questi sitcuramente anche i tuoi
clienti. WMP definisce la strategia adatta a ingaggiare la tua audience, attiva la tua
pagina e ti mette in grado di gestirne la comunicazione.
REALIZZAZIONE FACEBOOK PAGE / FACEBOOK ADVERTISING / FANS ENGAGEMENT/ CONTENT MANAGEMENT /
INTEGRAZIONE SITO WEB E ALTRI SOCIAL MEDIA
E - MAIL MARKETING
Utilizza la mail per vendere i tuoi prodotti, incrementare le registrazioni al tuo sito,
promuovere i tuoi servizi o fidelizzare i tuoi utenti. WMP pianifica e realizza le tue
campagne di e-mail marketing con i migliori software e i database indirizzi più
qualificati.
DIRECT E-MAIL MARKETING / NEWSLETTER / PROFILAZIONE AUDIENCE / INTEGRAZIONE SITO WEB /
MONITORAGGIO DELLE CONVERSIONI /
BLOG
PERCHE' INVESTIRE IN ON-LINE ADVERTISING
Nel 2012 gli investimenti pubblicitari in Italia su Internet crescono del 15%, più o meno
come fanno dagli ultimi anni; tutti gli altri canali pubblicitari calano.
La stampa è in crisi da qualche hanno, gli altri ( tv, radio ecc) hanno retto fino a poco
fa, oggi decrescono tutti gli investimenti pubblicitari che non sono On-Line.
La aziende stanno puntando sulla promozione digitale, molte stanno puntando SOLO su
internet e non consdierano i media tradizionali.
Chi investe su internet punta soprattutto su: Search( Google ADWords in massima parte ),
Display ( banner per capirci ) e Annunci e inserzioni a pagmento; ma lo scenario si muove
velocemente quindi osserviamo l'evolversi di nuovi modelli promozionali ( Social Media
advertising, Video interattvi, Sponsored Conversation...).
Perchè allora investire sull'on-line?
Budget di ingresso basso, allocazione del budget pay per performance, segmentazione del
target puntuale, misurabilità in progress e dei risultati, diversificazione dei canali
online disponibili, ecc, ecc ecc.
Da 3 anni in Inghilterra le aziende spendono in pubblicità più su internet che in
televisione.
Cambia il linguaggio pubblicitario, cambia il modo in cui l'utente è disposto a recepire
il messaggio promozionale, cambia il modo di presentare i propri valori di marca e le
caratteristiche del prodotto: provare a vendere potrebbe essere il modo mgliore per farsi
ignorare o rifiutare invece di provare a farsi cercare, seguire e adottare.
WEB
" Internet è all’inizio della sua era, il cosiddetto web 2.0 segna solo il primo stadio in
cui una rilevante massa critica di utenti inizia ad interagire, gli scenari tecnologici,
sociali e di business sono aperti e prevedibili solo nel breve termine, lasciando sul
campo poche certezze: Internet sarà un mezzo pervasivo nella vita di ogni individuo, nel
mondo.
La sua evoluzione sarà sempre esponenziale , quindi imprevedibile nel medio/lungo termine
e destinata a creare periodici shock nella nostra vita sociale che progredisce , invece,
in maniera incrementale.
Gli operatori del settore dovranno dotarsi di metodi e strumenti in grado di guidarli su
un terreno di costante incertezza che gli consentano di sfruttare le continue opportunità
derivanti dall’innovazione tecnologica e dai conseguenti nuovi scenari sociali e modelli
di consumo.
Molte delle idee e metodi che hanno funzionato fin’ora sono destinati a perdere
progressivamente efficacia e scomparire nel medio termine."
FIVB MEN'S VOLLEYBALL WORLD CHAMPIONSHIPS ITALIA 2012
Settore: Eventi Sportivi Internazionali: Campionati del Mondo di Pallavolo Maschile
Sfida: Gestire con successo su Internet il poteniziale di un evento mondiale.
Le attività On-Line gestite per i Mondiali di Pallavolo hanno prodotto dei risultati in
linea con le aspettitive di un evento sportivo di questa portata:
Oltre 1 Milione di visitatori unici, 14.000 fan attiviti su Facebook, 30.000 prenotationi
on-line.
mail mancante: sarebbe necessaria una mail per risponderti, grazie
mail non valida: l'indirizzo mail non sembra corretto, puoi riprovare?
messaggio mancante: scrivi pure il tuo messaggio, ti risponderemo presto.
Vi invitiamo a inviarci il vostro messaggio e l'indirizzo mail.
I vostri dati saranno trattati nel massimo rispetto della privacy secondo il D.Lgs.196/03
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Translation - English "In a scenario of competition and change, the right marketing strategy can make the difference between success and failure"
WMP will realize your project to compete on the web
WEB
WMP offers support in defining your objectives and designs your website to reach them.
DEFINITION OF COMMUNICATION - BUSINESS OBJECTIVES / B2C – B2B STRATEGIES / WEB DESIGN /
USER EXPERIENCE DESIGN / SOFTWARE CUSTOMIZATION / ANALYTICS AND OPTIMIZATION MONITORING
-------------
E - BUSINESS
We pursue your business goals on the Web; we individuate your target, design the website for your business, and increase the flow of profiled contacts to your business.
WEBSITES STRUCTURED FOR SERVICES – PRODUCTS / LEADS GENERATION / PROFILING OF VISITOR CONTACTS / CUSTOMER SERVICE AND ORDER CYCLE MANAGEMENT.
----------
E - COMMERCE
WMP offers its competence for you to open your online business activity.
We plan the marketing strategy, the pricing, the mix of products;
We tailor the best e-commerce software to your needs providing you with a ready-to-go online shop.
NATIONAL – INTERNATIONAL SELLING / PRODUCT RANGE MANAGEMENT / DYNAMIC OFFERS – PRICE MANAGEMENT / CLIENT MANAGEMENT AND LOYALTY PLANS / LEGAL – FISCAL SUPPORT
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E - TOURISM
We can build your hotel, holiday home or even booking portal website. We place our experience in this sector at your disposal. Besides making your website, we offer you support in adding it to the main online tourism reservation portals.
HOTEL BOOKING / APARTMENT– HOLIDAY HOME RESERVATIONS / REVENUE MANAGEMENT SYSTEMS /
BOOKING.COM INSERTION/ GUEST FEEDBACK MANAGEMENT
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MOBILE APPS
We develop bespoke mobile applications for your business, from the presentation of your brand to the product catalogue; we design the most user-friendly interface for your audience, your clients or your collaborators.
We optimize your website for the best search engine ranking.
We individuate the potential and provide you with the strategy and implementation to realize it.
SEARCH ENGINE OPTIMIZATION / LINK BUILDING / SOCIAL MEDIA INTEGRATION / CONTENT
MANAGEMENT / EDITORIAL PLANNING AND PRODUCTION OF EDITORIAL CONTENT, PHOTOS AND VIDEO
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MARKETING
We define the digital strategy for your brand, business or your competitive products on the Internet, we choose the online channels to reach your audience and we enact web marketing to reach your objectives.
DIGITAL STRATEGY / MEDIA PLANNING / CAMPAIGN LAUNCH AND MANAGEMENT / PRODUCTION OF MATERIALS / MONITORING AND ANALYSIS OF RESULTS
DISPLAY ADVERTISING
WMP plans, creates and optimizes your internet advertising campaign.
We individuate your target audience, we choose the appropriate channels to reach it and make animated banners or videos to maximize their click-through.
DISPLAY - VIDEO ADVERTING / TARGET AUDIENCE INDIVIDUATION / CHOICE OF CHANNELS AND PUBLISHER / CREATIVE CONCEPT DEFINITION / IN PROGRESS MONITORING AND OPTIMIZATION / GOOGLE ADWORDS
CONVERSION TRACKING
Be present where people are looking: 90% of online searches in Italy are conducted through Google.
WMP creates your bespoke campaign so that only those looking for you will find you and you will only pay for those finding you.
WE SET UP GOOGLE SEARCH CAMPAIGNS / ADS - KEYWORDS / BUDGET OPTIMIZATION
/ IN PROGRESS MONITORING AND OPTIMIZATION
SOCIAL MEDIA
2/3 of Italian Internet users are on Facebook, your clients being certainly among them. WMP defines the suitable strategy to engage your audience, activating your page and putting you in a position to manage its communication.
FACEBOOK PAGE REALIZATION / FACEBOOK ADVERTISING / FAN ENGAGEMENT/ CONTENT MANAGEMENT / WEBSITE AND OTHER SOCIAL MEDIA INTEGRATION
EMAIL MARKETING
Use email to sell your products, increase registrations on your site, promote your services or build user loyalty. WMP designs and creates your email marketing campaigns with the best software and most qualified email databases.
In 2012 Italian Internet advertising investments grew by 15%, more or less as they do every year; all other advertising channels are dwindling.
The printed press has been in crisis for a few years now, the others (TV, radio, etc.) have held out until recently, now all non-online advertising investments are falling.
Companies are investing in digital promotion, many are ONLY using Internet and not considering traditional media.
Those investing in the Internet do so especially in: Search (mostly Google AdWords), Display (banners) and Advertisements and Classified Ads; but the scenario is changing quickly and we witness the evolution of new promotional models (Social Media Advertising, Interactive Videos, Sponsored Conversation...)
Why invest in online marketing?
Low starting budget, pay per performance budgeting, precise target market segmentation, in progress result measurement, diversification of online channels available, etc.
3 years ago UK companies started spending more on Internet than TV advertising.
The language of advertising has changed, the way in which users are prepared to receive the advertising message is changing, the way to present one’s brand values and product characteristics has changed: to try to sell may be the best way to get ignored or refused as opposed to being sought after, followed and adopted.
WEB
"Internet is at the beginning of its era, the so-called Web 2.0 marks the first stage in which a critical mass of users is beginning to interact. The technological business and social landscapes are wide open and only predictable in the short term, affording little certainty: Internet will be a pervasive medium in the life of every person in the world. Its evolution will remain exponential and therefore unpredictable in the middle/long term. It is destined to create periodical shocks in our social lives, which tend to progress in a linear fashion.
Sector operators must instead arm themselves with methods and tools capable of leading them across a quickly changing terrain, allowing them to make use of the ongoing opportunities coming from technological innovation and the following new social scenarios and consumer models.
Many of the ideas and methods which have worked until now are destined to become progressively more ineffective and disappear in the middle term."
FIVB MEN'S VOLLEYBALL WORLD CHAMPIONSHIPS ITALY 2012
Sector: International Sport Events: Men’s Volleyball World Championship
Challenge: Successfully manage the potential of a world-scale event on the Internet.
The online activity managed for the World Volleyball Championships have produced results in line with the expectations for a sporting event of this kind:
over 1 Million unique visits, 14,000 active fans on Facebook, 30,000 online reservations.
Missing email address: please provide your email address for us to reply to
Invalid email address: the email address seems wrong, would you like to try again?
Missing message: write your message here, we will get back to you soon.
We invite you to send us your message and email address.
We will treat your details with the maximum respect for your privacy according to Italian Law Decree 196/03.
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Experience
Years of experience: 37. Registered at ProZ.com: Jul 2004.
I am a generalist translator living between the UK and Italy. I have lived and worked in both countries in various capacities since early life. Other activities: copywriter, interpreter, journalist, cinematographer and photographer. In over 30 years as a generalist translator and writer, I have become familiar with several topics, including:
clinical trials, press reviews, public tender bids, petroleum and natural gas, contracts, advanced surveillance, multi-biometrics, film scripts, treatments and synopses, subtitling for cinema, TV (also children's) and various award-winning documentaries. Other familiar topics are electronics, physics and medicine. In 2006, I worked in the Turin newsroom of the Winter Olympics, translating and adapting content to provide the live English news feed.
Other related experiences are:
summarizing news, also financial (FT Group); live press monitoring for the British Prime Minister's office; reviewing books being published in the UK for the Corriere della Sera Group (in Italian); providing the Italian press agency AGI newswire in English.
I have interpreted by telephone for several British police forces and hospitals and in person between jewellery buyers and makers, for collaborating UK software and Italian hardware companies in Milan; between Italian and Indian adoption lawyers; for an international conference on how to teach medicine, at La Sapienza University of Rome. I have translated several books including a series for National Geographic and subtitled various documentaries, feature films and TV series such as for Netflix. A keen learner, interested in all aspects of life from culture to science & technology: I own Trados 2021.
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positive
