Glossary entry (derived from question below)
German term or phrase:
Zulassungstext
English translation:
MAA documents
Added to glossary by
Sabine Braun
Sep 5, 2008 14:21
16 yrs ago
7 viewers *
German term
United Kingdom
MEDICAL, LEGAL & COMMERCIAL TRANSLATIONS
Native in: German 
Works in: English to German, German to English
Zulassungstext
German to English
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Taken from "Maßnahmenplan zur Gewährleistung der Produktsicherheit":
"Die Vorgehensweise zur Änderung von Texten mit med. Aussagen ist in der Arbeitsanweisung 'Autorisierung von Zulassungstexten' geregelt.
I have come up with "product information". Any better ideas out there?
TIA
"Die Vorgehensweise zur Änderung von Texten mit med. Aussagen ist in der Arbeitsanweisung 'Autorisierung von Zulassungstexten' geregelt.
I have come up with "product information". Any better ideas out there?
TIA
Proposed translations
(English)
Proposed translations
-1
54 mins
Selected
MAA documents
MAA ist die übliche Abkürzung für "marketing authorization application", also den Zulassungsantrag bei der Behörde.
Genau genommen müsste man wahrscheinlich erfragen, welche Bezeichnung der Kunde seiner SOP auf Englisch gegeben hat, und die hier einsetzen. ;-)
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Note added at 1 day18 hrs (2008-09-07 08:44:52 GMT)
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@Sabine und Renate: Warum ich der Meinung bin, dass der EPAR hier wahrscheinlich nicht passt:
Da in der umstrittenen Arbeitsanweisung (unter anderem) die "Vorgehensweise zur Änderung von Texten mit med. Aussage" geregelt ist, sind die "Zulassungsdokumente" wohl etwas in der Firma Verfasstes, sonst könnte die Firma sie ja schwerlich ändern.
Und da kommen m.E. am ehesten die Antragsunterlagen für die Marktzulassung infrage, die ja nach einem vorgegebenen Bearbeitungsschema an Tag XX bei der Behörde eingereicht, bis Tag YY mit Kommentaren/Rückfragen versehen zurückerhalten und bis Tag ZZ in entsprechend geänderter Form wieder eingereicht werden. Für diese Vorgänge gibt es firmeninterne Kontroll- und Genehmigungsabläufe, auf die (so wie ich es verstehe) mit "authorization" Bezug genommen wird.
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Note added at 1 day18 hrs (2008-09-07 08:48:17 GMT)
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Aber definitiv wissen tue ich es natürlich genauso wenig wie ihr... :-(
Genau genommen müsste man wahrscheinlich erfragen, welche Bezeichnung der Kunde seiner SOP auf Englisch gegeben hat, und die hier einsetzen. ;-)
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Note added at 1 day18 hrs (2008-09-07 08:44:52 GMT)
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@Sabine und Renate: Warum ich der Meinung bin, dass der EPAR hier wahrscheinlich nicht passt:
Da in der umstrittenen Arbeitsanweisung (unter anderem) die "Vorgehensweise zur Änderung von Texten mit med. Aussage" geregelt ist, sind die "Zulassungsdokumente" wohl etwas in der Firma Verfasstes, sonst könnte die Firma sie ja schwerlich ändern.
Und da kommen m.E. am ehesten die Antragsunterlagen für die Marktzulassung infrage, die ja nach einem vorgegebenen Bearbeitungsschema an Tag XX bei der Behörde eingereicht, bis Tag YY mit Kommentaren/Rückfragen versehen zurückerhalten und bis Tag ZZ in entsprechend geänderter Form wieder eingereicht werden. Für diese Vorgänge gibt es firmeninterne Kontroll- und Genehmigungsabläufe, auf die (so wie ich es verstehe) mit "authorization" Bezug genommen wird.
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Note added at 1 day18 hrs (2008-09-07 08:48:17 GMT)
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Aber definitiv wissen tue ich es natürlich genauso wenig wie ihr... :-(
Note from asker:
| Danke. Die Idee mit dem Nachfragen beim Kunden hatte ich auch. Ist allerdings jetzt wegen Wochenende nicht möglich. Werde ich aber noch nachholen. |
Peer comment(s):
| disagree |
Harald Moelzer (medical-translator)
: Sorry Anne, aber von den 256 Google-Treffern für "MAA documents" haben die meisten eine andere Bedeutungen z.B. "Maximum Availability Architecture" "medical assistance administration" oder "Multi-Area Agreement"
2 days 14 hrs
|
|
Na ja, ich denke mal, das wird eine Pharmafirma ggf. schon in der Lage sein korrekt zuzuordnen :-) -- Trotz aller Diskussionen zählt aber am Ende ja wahrscheinlich eh nur, wie die Firma selbst ihre zitierte Arbeitsanweisung auf Englisch betitelt hat :-))
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Nochmals herzlichen Dank an alle, die sich hier den Kopf zerbrochen haben! Nach Rücksprache mit dem Kunden habe ich mich für diese Übersetzung entschieden... "
+2
3 mins
Harald Moelzer (medical-translator)
Germany
Germany
Native in German
Specializes in field
Germany
Harald Moelzer (medical-translator) 
medical-translator ...the right words!
Native in: German
Works in: English to German, German to English, French to German, and 1 more.
Related KudoZ points
:
317
approval document/documentation/files
...would work here...
Peer comment(s):
| agree |
Katarina Berger
4 mins
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Dankeschön
|
|
| agree |
PPaulus
: Yep, that's it - "approval texts" might be another option...
23 mins
|
|
Danke!
|
1 hr
interpr8er
Native in German
&
English
Specializes in field
bilingual, bi-cultural, thorough
Native in: English 
, German
Works in: German to English, English to German
Related KudoZ points
:
8
pharmaceutical safety and efficacy assessment documentation
Eine weitere plausible Möglichkeit bzw. Notwendigkeit der Zulassung
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/pract...
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/pract...
+1
7 hrs
European Public Assessment Report (EPAR)
Im Text unten wird "Zulassungstext" mit "EPAR (European Public Assessment Report)" übersetzt. EPAR wiederum wird eigentlich mit "europäischer bzw. öffentlicher Bewertungsbericht" übersetzt. Allerdings denke ich mir, dass mit "Zulassungstext" eben genau dieser, also der entgültige Text des bereits zugelassenen Arzneimittels gemeint ist und nicht der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application).
Micafungin wurde in Europa von der EMEA unter dem Namen Mycamine zugelassen. Der Zulassungstext lautet wie folgt.
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/mycamine/myc...
http://www.dmykg.de/fileadmin/download/MykoForum_II_08.pdf
The EMEA publishes information on the products assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Any positive opinion given by the Committee is published in the first instance as a Summary of Opinion. More detailed information is published later, following the granting of a Marketing Authorisation by the European Commission as an European Public Assessment Report (EPAR).
The European Public Assessment Report (EPAR) reflects the scientific conclusion reached by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) at the end of the centralised evaluation process. The legal basis for its creation and availability is contained in Article 13(3) of Regulation (EC) No 726/2004. It is made available by the EMEA for information to the public, after deletion of commercially confidential information.
http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm
Die Bedingungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SPC – in Deutschland "Fachinformation") ausführlich dargestellt. Diese ist im europäischen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) enthalten, der nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union von der EMEA zur Verfügung gestellt wird.
http://www.bfarm.de/nn_1199904/SharedDocs/Publikationen/DE/A...
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Note added at 1 day22 mins (2008-09-06 14:43:42 GMT)
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@sbraun: Auf wen sich die Autorisierung genau bezieht kann ich deinem kurzen Textbeispiel nicht entnehmen. Diese ist evtl. von der EMEA geregelt. Es könnte ja sein, dass es sich um die Änderung eines EPARs handelt und falls Änderungen vorgenommen werden sollen, dann muss man nach den in dieser Autorisierung festgelegten Richtlinien vorgehen.
Hier wurde z.B. ein EPAR geändert:
Änderung des European Public Assessment Reports (EPAR)
http://www.bfr.bund.de/cm/232/kontrolle_von_influenza_epidem...
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Note added at 1 day1 hr (2008-09-06 16:12:59 GMT)
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@Anne: Aus dem Textbeispiel geht nicht hervor, um wessen Dokumente es sich hier genau handelt und wer diese evtl. ändern soll. Mein Vorschlag basiert darauf, dass z.B. eine Google-Suche mit "Zulassungstext" bzw. "öffentlicher Zulassungstext" fast ausschließlich auf EPARs bereits zugelassener Arzneimittel hinweist. Deshalb denke ich mir, dass damit nicht der Antrag gemeint ist. Sicher bin ich mir hier natürlich keineswegs, da dies ja ohne weiteren Zusammenhang gar nicht möglich ist. Meine Antwort ist deshalb ja auch nur ein Vorschlag, der lediglich zum Denkanstoß für den Fragesteller dienen soll.
Micafungin wurde in Europa von der EMEA unter dem Namen Mycamine zugelassen. Der Zulassungstext lautet wie folgt.
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/mycamine/myc...
http://www.dmykg.de/fileadmin/download/MykoForum_II_08.pdf
The EMEA publishes information on the products assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Any positive opinion given by the Committee is published in the first instance as a Summary of Opinion. More detailed information is published later, following the granting of a Marketing Authorisation by the European Commission as an European Public Assessment Report (EPAR).
The European Public Assessment Report (EPAR) reflects the scientific conclusion reached by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) at the end of the centralised evaluation process. The legal basis for its creation and availability is contained in Article 13(3) of Regulation (EC) No 726/2004. It is made available by the EMEA for information to the public, after deletion of commercially confidential information.
http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm
Die Bedingungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SPC – in Deutschland "Fachinformation") ausführlich dargestellt. Diese ist im europäischen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) enthalten, der nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union von der EMEA zur Verfügung gestellt wird.
http://www.bfarm.de/nn_1199904/SharedDocs/Publikationen/DE/A...
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Note added at 1 day22 mins (2008-09-06 14:43:42 GMT)
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@sbraun: Auf wen sich die Autorisierung genau bezieht kann ich deinem kurzen Textbeispiel nicht entnehmen. Diese ist evtl. von der EMEA geregelt. Es könnte ja sein, dass es sich um die Änderung eines EPARs handelt und falls Änderungen vorgenommen werden sollen, dann muss man nach den in dieser Autorisierung festgelegten Richtlinien vorgehen.
Hier wurde z.B. ein EPAR geändert:
Änderung des European Public Assessment Reports (EPAR)
http://www.bfr.bund.de/cm/232/kontrolle_von_influenza_epidem...
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Note added at 1 day1 hr (2008-09-06 16:12:59 GMT)
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@Anne: Aus dem Textbeispiel geht nicht hervor, um wessen Dokumente es sich hier genau handelt und wer diese evtl. ändern soll. Mein Vorschlag basiert darauf, dass z.B. eine Google-Suche mit "Zulassungstext" bzw. "öffentlicher Zulassungstext" fast ausschließlich auf EPARs bereits zugelassener Arzneimittel hinweist. Deshalb denke ich mir, dass damit nicht der Antrag gemeint ist. Sicher bin ich mir hier natürlich keineswegs, da dies ja ohne weiteren Zusammenhang gar nicht möglich ist. Meine Antwort ist deshalb ja auch nur ein Vorschlag, der lediglich zum Denkanstoß für den Fragesteller dienen soll.
Note from asker:
| Vielen Dank für die ausführlichen Informationen, das klingt alles sehr überzeugend. Bin im Zuge meiner Recherchen auch auf EPAR gestoßen. Mein Frage wäre nur: Warum heißt es "Autorisierung" des Zulassungstexts, EPAR muss wohl nicht von der Firma autorisiert werden. Oder übersehe ich hier etwas? |
| Wenn sich Autorisierung auf die Behörden bezieht, würde das mit EPAR keinen Sinn machen, weil das ja ein schon veröffentlichter Bericht ist (hab hier ein Brett vor dem Kopf...) |
| Vielen herzlichen Dank für deine Mühe. Das macht jetzt alles schon mehr Sinn für mich! |
Peer comment(s):
| agree |
Johanna Timm, PhD
: überzeugende Referenzen
1 hr
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| neutral |
Anne Schulz
: Der EPAR wird von der Behörde (EMEA) verfasst und nicht von der Firma - hier geht es aber m.E. eher um in der Firma verfasste Unterlagen, die im Verlauf evtl. geändert werden müssen und dann (von Vorgesetzten oder so) erneut durchgesehen/genehmigt werden.
18 hrs
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Das weiß ich auch dass der EPAR von der EMEA verfasst wird. Es geht doch aus dem Textbeispiel gar nicht heraus, ob die Unterlagen von der Firma oder einer anderen Behörde stammen bzw. geändert werden sollen.
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Discussion