Glossary entry

English term or phrase:

validated assay

Russian translation:

валидированный метод (анализа)

Added to glossary by mas63
Oct 25, 2008 16:41
15 yrs ago
3 viewers *
English term

validated assay

English to Russian Medical Medical (general)
Anti-AVE0010 antibody status in plasma will be analyzed using a validated assay
Change log

Oct 30, 2008 12:11: mas63 Created KOG entry

Discussion

Tatiana N. (X) Oct 26, 2008:
о валидации и статистике validation = признание выборки беспристрастной (математический и статистический термин). Если на этой выборке базируется метод, то тогда признание метода беспристрастным, но только тогда, когда анализируемая выборка соответствует нормативной выборке, под которую был сертифицирован метод анализа.

Можно коверкать слова как угодно наукообразными кальками, но желательно не замазывать смысла происходящего.
Nina Nikitina Oct 26, 2008:
последнее слово в "защиту" валидации В отличие от гектопаскалей, у валидации довольно узкий и главное однородный круг потребителей. И таки да, это мой личный выбор -употреблять в переводах, предназначенных для этой аудитории, терминологию, принятую именно в этой среде.
Stanislav Korobov Oct 26, 2008:
А я - не о заказчиках... Я - о нас с вами...
Каждый делает **свой** выбор...
Nina Nikitina Oct 26, 2008:
воспитывать заказчиков, как мне кажется, можно и нужно на этапе составления и утверждения глоссария. А потом нужно уже следовать утвержденной терминологии. Так вот, сейчас у нас уже наступил этап "потом". Безусловно, в переводе, скажем статей для СМИ, можно не обращать внимания на ГОСТы и пр. А если я попытаюсь перевести для крупной фармацевтической компании, работающей на российском рынке, validation report например как "отчет об аттестации", то я рискую больше не получить от них работы. Такова действительность.
Stanislav Korobov Oct 26, 2008:
Кто же её "крепит"? К счастью, не всё так непоправимо, Нина, как сквозит из Ваших слов… ГОСТы тоже пишут люди. И люди их читают. В том числе – и «потребители фармацевтических переводов». И от людей зависит, какова дальнейшая судьба ГОСТ-овских терминов. Некоторые из последних так и не приживаются.… Ну, вот упорно не хотят, напр., читатели ГОСТов измерять атмосферное давление в гигапаскалях! Что ты с ними поделаешь? Или, скажем, упорно пишут люди (в научных статьях!) «вес тела», хотя еще в школе нам всем доказали, что речь идет о **массе** тела. Вот Вам и ГОСТы…

А от переводчиков здесь, думаю, тоже немало зависит. Кто иностранные словечки для тех же ГОСТов поставляет? Вот именно… Мы и поставляем. Поленился, скажем, переводчик толком перевести некое слово, позволил себе «кальку», попала она в ГОСТ, а потом ответственный дядя (который, быть может, и не понимает даже, **что** это слово означает) начинает всем на это слово из ГОСТа указывать и требовать его безусловного применения! И наводняют нашу жизнь «первичные конечные точки» и «креативные мерчандайзеры»…
Поэтому по-прежнему считаю, что мы здесь можем (и должны!) обойтись без неуклюжих «кАлек».
Nina Nikitina Oct 26, 2008:
"валидация" уже закрепилась... Станислав, к сожалению, все уже свершилось и слово "валидация" фигурирует в ГОСТах. И потребители фармацевтических переводов, увы, хотят видеть в них именно его.

Самый свежий документ, который у меня есть - письмо Росздравнвдзора от 29.01.2007 о формировании регистрационного досье на лек. средство - там уже только валидация, аттестации даже в скобках нет.
Disclaimer: вышесказанное не означает, что мне нравится слово "валидация".
Stanislav Korobov Oct 26, 2008:
Уж лучше тогда "аттестованный"… Действительно, я сейчас вспомнил, что когда-то в нашем НИИ была развёрнута целая кампания по аттестации всего и вся.… И, в частности, применительно к методам исследования администрацию (и проверяющих) интересовало, «**аттестована** ли данная **методика**». Требовали её полное описание, указания на источники соответствующей информации, потом рассматривали текст в какой-то там специально созданной внутренней комиссии, а потом на 1-й стр. описания ставили визы гл. метролога, зама по науке и ещё там кого-то…<BR><BR>Так что, Павел предложил, по-моему, весьма весомый и, что немаловажно, **жизненный** вариант… Правда, я не знаю, поймет ли читатель, **что** именно мы подразумеваем под словом "аттестованный"… Надеюсь, всё же, что поймет. И не хуже, чем новояз...

Proposed translations

+4
11 mins
Selected

валидированный анализ

либо валидированная методика, процедура и т.д.

см. также
http://www.proz.com/kudoz/english_to_russian/medical:_pharma...
Peer comment(s):

agree Pavel Venediktov : Раньше это называлось аттестованный метод. Разработанные и аттестованные методы и средства контроля неорганических и органических загрязнений... http://xxt2006.chtd.tpu.ru/uploads/pdf/121_809.pdf
9 mins
спасибо, Павел!
agree Natalie
4 hrs
спасибо:)
agree Nina Nikitina : лучше "валидированный метод (количественного) анализа"
16 hrs
согласен, или просто "валидированный метод"
agree Leila Usmanova
18 hrs
спасибо, Лейла (жалко нет времени собраться с мыслями и написать что-нибудь в поддержку валидации!)
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer.
-1
3 mins

утверждённый метод анализа

ы

--------------------------------------------------
Note added at 7 mins (2008-10-25 16:49:04 GMT)
--------------------------------------------------

или, может быть (если учесть стоящее впереди слово "analyzed"), "метод количественного определения"...

--------------------------------------------------
Note added at 11 mins (2008-10-25 16:53:25 GMT)
--------------------------------------------------

или, может быть даже, просто "метод исследования"...
Peer comment(s):

disagree Natalie : Только валидированный - это стандартная терминология; утвержденный - это accepted
4 hrs
Да нет, конечно... Никакое не "только"... И никакая это не "стандартная терминология"... Это - очередное засорение языка "эксклюзивными дистрибьюторами"... А "accepted" - это "принятый", а не "утвержденный"... Если не видеть разницы, то о чём тут говорить
Something went wrong...
-1
28 mins

статистически выверенная/утвержденная выборка

Думаю, что под assay здесь имеется в виду не метод анализа, а образец, выборка (statistically validated assay).
==

см., напр.:

NIH Chemical Genomics Center // Assay Guidance // Assay Guidance ... The statistical validation requirements for an assay vary, depending upon the prior history of the assay. Stability and Process studies (Section B) should ...

www.ncgc.nih.gov/guidance/section2.html

--------------------------------------------------
Note added at 1 day2 hrs (2008-10-26 19:28:45 GMT)
--------------------------------------------------

Натали, научные методы ВСЕ построены на статистике, и Вам как ученому грех это не знать, такие заявления с Вашей стороны подрывают Вашу собственную профессиональную репутацию.

Без статистической сертификации беспристрастности научного метода + применяемой выборки, результаты этого метода и подлежащая под методом нормативная выборка не могут использоваться как основание каких-либо дальнейших исследований и особенно действий, а уж тем более действий, влияющих на жизнь и здоровье людей.

"Просто" определение уровня антител в плазме, без статистики, как Вы говорите, ненадежно и никому не нужно, если полученный результат нельзя сравнить с таким же результатом, полученным другим методом, отсюда нормативные, сертифицированные выборки, и методы, основанные и сертифицированные по точности и статистической беспристрастности на таких выборках.

Поэтому определение уровня антител в плазме напрямую связано со статистикой.

А уж сама ли это сертифицироанная выборка или сертифицированный на ней метод - выбирать автору вопроса. Факт тот, что и то, и другое связано со статистикой напрямую.
Peer comment(s):

neutral mas63 : да нет, здесь просто проводится какой-то анализ на антитела
17 mins
основания?
disagree Natalie : Только не в данном контексте//А основания очень простые: ваше предположение не соответствует контексту (речь об определении уровня антител в плазме, а не о статистике)
4 hrs
основания? with due respect - Ваши основания беспочвенны, т.к. валидация в данном случае - либо валидация метода, либо валидация выборки, в любом случае, валидация статистическая, без которой результаты, основанные на выборке/методе стат. ненадежны.
neutral Pavel Venediktov : выборка - это sample
23 hrs
посмотрите, пожалуйста, все словарные значения слова assay
Something went wrong...

Reference comments

25 mins
Reference:

аттестованный метод

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться в соответствии с методами или методиками выполнения измерений, аттестованными на соответствие установленным требованиям к измерениям. http://tinyurl.com/5dcyyd

--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 05:57:20 GMT)
--------------------------------------------------

аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
и далее:
валидация: см. аттестация
И еще, возможно из другого ГОСТ'а: "аттестация - синоним термина валидация" и далее - наоборот.
Это из каких-то ГОСТ'ов - у меня собраны определения терминов по контролю качества и измерениям из разных ГОСТ'ов. Ссылок у меня нет, но можно найти бросив Гуглу кусочек текста.

Там какая-то запутанная история. Всегда в СССР была аттестация метода или прибора. Я где-то читал, что валидация попала в какой-то ГОСТ и стали их различать.

Например для оборудования аттестацию определяли как часть валидации:
Валидация оборудования для грануляции выполняется в полном объеме всех шагов по валидации.
Речь идет о следующих взаимосвязанных шагах:
· спецификация (на элементы системы)
· аттестация проекта как целого либо проекта отдельной машины - DQ (Design Qualification)
· аттестация установленного оборудования -IQ (Instalation Qualification)
· аттестация функционирующего оборудования – OQ (Operation Qualification)
· аттестация в эксплуатации - валидация процесса – PQ (Performance Qualification)
· проект мониторинга
· порядок профилактического обслуживания
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Granulation/index.html

Сейчас, в основном, их считают синонимами, а в каком-то недавнем документе, возможно даже ГОСТ'е мне попалось, что вместо валидации следует теперь употреблять аттестация.

В общем я пока до конца и не разобрался, но предпочитаю, там, где это возможно, перерводить validation как сертификация.

--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 06:01:13 GMT)
--------------------------------------------------

Зарапортоваля: последнее слова, конечно не сертификация, а аттестация.

Вместо "с удовольствием" следует всюду читать "двенадцатиперстная кишка" :)
Peer comments on this reference comment:

agree Maksym Nevzorov : интересный вариант!
4 hrs
agree Ann Nosova : да, в сети федеральные документы: Аттестация (валидация) (qualification, validation )http://www.fsvps.ru/fsvps/vetlaw/medicine/licensing/mvetlawL...
9 hrs
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search