Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
validated assay
Russian translation:
валидированный метод (анализа)
Added to glossary by
mas63
Oct 25, 2008 16:41
15 yrs ago
3 viewers *
English term
validated assay
English to Russian
Medical
Medical (general)
Anti-AVE0010 antibody status in plasma will be analyzed using a validated assay
Proposed translations
(Russian)
4 +4 | валидированный анализ |
mas63
![]() |
4 -1 | утверждённый метод анализа |
Stanislav Korobov
![]() |
3 -1 | статистически выверенная/утвержденная выборка |
Tatiana N. (X)
![]() |
References
аттестованный метод |
Pavel Venediktov
![]() |
Change log
Oct 30, 2008 12:11: mas63 Created KOG entry
Proposed translations
+4
11 mins
Selected
валидированный анализ
либо валидированная методика, процедура и т.д.
см. также
http://www.proz.com/kudoz/english_to_russian/medical:_pharma...
см. также
http://www.proz.com/kudoz/english_to_russian/medical:_pharma...
Peer comment(s):
agree |
Pavel Venediktov
: Раньше это называлось аттестованный метод. Разработанные и аттестованные методы и средства контроля неорганических и органических загрязнений... http://xxt2006.chtd.tpu.ru/uploads/pdf/121_809.pdf
9 mins
|
спасибо, Павел!
|
|
agree |
Natalie
4 hrs
|
спасибо:)
|
|
agree |
Nina Nikitina
: лучше "валидированный метод (количественного) анализа"
16 hrs
|
согласен, или просто "валидированный метод"
|
|
agree |
Leila Usmanova
18 hrs
|
спасибо, Лейла (жалко нет времени собраться с мыслями и написать что-нибудь в поддержку валидации!)
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
-1
3 mins
утверждённый метод анализа
ы
--------------------------------------------------
Note added at 7 mins (2008-10-25 16:49:04 GMT)
--------------------------------------------------
или, может быть (если учесть стоящее впереди слово "analyzed"), "метод количественного определения"...
--------------------------------------------------
Note added at 11 mins (2008-10-25 16:53:25 GMT)
--------------------------------------------------
или, может быть даже, просто "метод исследования"...
--------------------------------------------------
Note added at 7 mins (2008-10-25 16:49:04 GMT)
--------------------------------------------------
или, может быть (если учесть стоящее впереди слово "analyzed"), "метод количественного определения"...
--------------------------------------------------
Note added at 11 mins (2008-10-25 16:53:25 GMT)
--------------------------------------------------
или, может быть даже, просто "метод исследования"...
Peer comment(s):
disagree |
Natalie
: Только валидированный - это стандартная терминология; утвержденный - это accepted
4 hrs
|
Да нет, конечно... Никакое не "только"... И никакая это не "стандартная терминология"... Это - очередное засорение языка "эксклюзивными дистрибьюторами"... А "accepted" - это "принятый", а не "утвержденный"... Если не видеть разницы, то о чём тут говорить
|
-1
28 mins
статистически выверенная/утвержденная выборка
Думаю, что под assay здесь имеется в виду не метод анализа, а образец, выборка (statistically validated assay).
==
см., напр.:
NIH Chemical Genomics Center // Assay Guidance // Assay Guidance ... The statistical validation requirements for an assay vary, depending upon the prior history of the assay. Stability and Process studies (Section B) should ...
www.ncgc.nih.gov/guidance/section2.html
--------------------------------------------------
Note added at 1 day2 hrs (2008-10-26 19:28:45 GMT)
--------------------------------------------------
Натали, научные методы ВСЕ построены на статистике, и Вам как ученому грех это не знать, такие заявления с Вашей стороны подрывают Вашу собственную профессиональную репутацию.
Без статистической сертификации беспристрастности научного метода + применяемой выборки, результаты этого метода и подлежащая под методом нормативная выборка не могут использоваться как основание каких-либо дальнейших исследований и особенно действий, а уж тем более действий, влияющих на жизнь и здоровье людей.
"Просто" определение уровня антител в плазме, без статистики, как Вы говорите, ненадежно и никому не нужно, если полученный результат нельзя сравнить с таким же результатом, полученным другим методом, отсюда нормативные, сертифицированные выборки, и методы, основанные и сертифицированные по точности и статистической беспристрастности на таких выборках.
Поэтому определение уровня антител в плазме напрямую связано со статистикой.
А уж сама ли это сертифицироанная выборка или сертифицированный на ней метод - выбирать автору вопроса. Факт тот, что и то, и другое связано со статистикой напрямую.
==
см., напр.:
NIH Chemical Genomics Center // Assay Guidance // Assay Guidance ... The statistical validation requirements for an assay vary, depending upon the prior history of the assay. Stability and Process studies (Section B) should ...
www.ncgc.nih.gov/guidance/section2.html
--------------------------------------------------
Note added at 1 day2 hrs (2008-10-26 19:28:45 GMT)
--------------------------------------------------
Натали, научные методы ВСЕ построены на статистике, и Вам как ученому грех это не знать, такие заявления с Вашей стороны подрывают Вашу собственную профессиональную репутацию.
Без статистической сертификации беспристрастности научного метода + применяемой выборки, результаты этого метода и подлежащая под методом нормативная выборка не могут использоваться как основание каких-либо дальнейших исследований и особенно действий, а уж тем более действий, влияющих на жизнь и здоровье людей.
"Просто" определение уровня антител в плазме, без статистики, как Вы говорите, ненадежно и никому не нужно, если полученный результат нельзя сравнить с таким же результатом, полученным другим методом, отсюда нормативные, сертифицированные выборки, и методы, основанные и сертифицированные по точности и статистической беспристрастности на таких выборках.
Поэтому определение уровня антител в плазме напрямую связано со статистикой.
А уж сама ли это сертифицироанная выборка или сертифицированный на ней метод - выбирать автору вопроса. Факт тот, что и то, и другое связано со статистикой напрямую.
Peer comment(s):
neutral |
mas63
: да нет, здесь просто проводится какой-то анализ на антитела
17 mins
|
основания?
|
|
disagree |
Natalie
: Только не в данном контексте//А основания очень простые: ваше предположение не соответствует контексту (речь об определении уровня антител в плазме, а не о статистике)
4 hrs
|
основания? with due respect - Ваши основания беспочвенны, т.к. валидация в данном случае - либо валидация метода, либо валидация выборки, в любом случае, валидация статистическая, без которой результаты, основанные на выборке/методе стат. ненадежны.
|
|
neutral |
Pavel Venediktov
: выборка - это sample
23 hrs
|
посмотрите, пожалуйста, все словарные значения слова assay
|
Reference comments
25 mins
Reference:
аттестованный метод
Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться в соответствии с методами или методиками выполнения измерений, аттестованными на соответствие установленным требованиям к измерениям. http://tinyurl.com/5dcyyd
--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 05:57:20 GMT)
--------------------------------------------------
аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
и далее:
валидация: см. аттестация
И еще, возможно из другого ГОСТ'а: "аттестация - синоним термина валидация" и далее - наоборот.
Это из каких-то ГОСТ'ов - у меня собраны определения терминов по контролю качества и измерениям из разных ГОСТ'ов. Ссылок у меня нет, но можно найти бросив Гуглу кусочек текста.
Там какая-то запутанная история. Всегда в СССР была аттестация метода или прибора. Я где-то читал, что валидация попала в какой-то ГОСТ и стали их различать.
Например для оборудования аттестацию определяли как часть валидации:
Валидация оборудования для грануляции выполняется в полном объеме всех шагов по валидации.
Речь идет о следующих взаимосвязанных шагах:
· спецификация (на элементы системы)
· аттестация проекта как целого либо проекта отдельной машины - DQ (Design Qualification)
· аттестация установленного оборудования -IQ (Instalation Qualification)
· аттестация функционирующего оборудования – OQ (Operation Qualification)
· аттестация в эксплуатации - валидация процесса – PQ (Performance Qualification)
· проект мониторинга
· порядок профилактического обслуживания
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Granulation/index.html
Сейчас, в основном, их считают синонимами, а в каком-то недавнем документе, возможно даже ГОСТ'е мне попалось, что вместо валидации следует теперь употреблять аттестация.
В общем я пока до конца и не разобрался, но предпочитаю, там, где это возможно, перерводить validation как сертификация.
--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 06:01:13 GMT)
--------------------------------------------------
Зарапортоваля: последнее слова, конечно не сертификация, а аттестация.
Вместо "с удовольствием" следует всюду читать "двенадцатиперстная кишка" :)
--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 05:57:20 GMT)
--------------------------------------------------
аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
и далее:
валидация: см. аттестация
И еще, возможно из другого ГОСТ'а: "аттестация - синоним термина валидация" и далее - наоборот.
Это из каких-то ГОСТ'ов - у меня собраны определения терминов по контролю качества и измерениям из разных ГОСТ'ов. Ссылок у меня нет, но можно найти бросив Гуглу кусочек текста.
Там какая-то запутанная история. Всегда в СССР была аттестация метода или прибора. Я где-то читал, что валидация попала в какой-то ГОСТ и стали их различать.
Например для оборудования аттестацию определяли как часть валидации:
Валидация оборудования для грануляции выполняется в полном объеме всех шагов по валидации.
Речь идет о следующих взаимосвязанных шагах:
· спецификация (на элементы системы)
· аттестация проекта как целого либо проекта отдельной машины - DQ (Design Qualification)
· аттестация установленного оборудования -IQ (Instalation Qualification)
· аттестация функционирующего оборудования – OQ (Operation Qualification)
· аттестация в эксплуатации - валидация процесса – PQ (Performance Qualification)
· проект мониторинга
· порядок профилактического обслуживания
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Granulation/index.html
Сейчас, в основном, их считают синонимами, а в каком-то недавнем документе, возможно даже ГОСТ'е мне попалось, что вместо валидации следует теперь употреблять аттестация.
В общем я пока до конца и не разобрался, но предпочитаю, там, где это возможно, перерводить validation как сертификация.
--------------------------------------------------
Note added at 13 час (2008-10-26 06:01:13 GMT)
--------------------------------------------------
Зарапортоваля: последнее слова, конечно не сертификация, а аттестация.
Вместо "с удовольствием" следует всюду читать "двенадцатиперстная кишка" :)
Peer comments on this reference comment:
agree |
Maksym Nevzorov
: интересный вариант!
4 hrs
|
agree |
Ann Nosova
: да, в сети федеральные документы: Аттестация (валидация) (qualification, validation )http://www.fsvps.ru/fsvps/vetlaw/medicine/licensing/mvetlawL...
9 hrs
|
Discussion
Можно коверкать слова как угодно наукообразными кальками, но желательно не замазывать смысла происходящего.
Каждый делает **свой** выбор...
А от переводчиков здесь, думаю, тоже немало зависит. Кто иностранные словечки для тех же ГОСТов поставляет? Вот именно… Мы и поставляем. Поленился, скажем, переводчик толком перевести некое слово, позволил себе «кальку», попала она в ГОСТ, а потом ответственный дядя (который, быть может, и не понимает даже, **что** это слово означает) начинает всем на это слово из ГОСТа указывать и требовать его безусловного применения! И наводняют нашу жизнь «первичные конечные точки» и «креативные мерчандайзеры»…
Поэтому по-прежнему считаю, что мы здесь можем (и должны!) обойтись без неуклюжих «кАлек».
Самый свежий документ, который у меня есть - письмо Росздравнвдзора от 29.01.2007 о формировании регистрационного досье на лек. средство - там уже только валидация, аттестации даже в скобках нет.
Disclaimer: вышесказанное не означает, что мне нравится слово "валидация".