Jul 10 11:57
1 mo ago
28 viewers *
English term
site specific qualification
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Валидация аналитических методик
The test method for DP has been successfully qualified. This test method is used for release and stability testing. The method met all qualification performance parameters. The test article used for site specific qualification was 10 mg DP.
Qualification studies are used to determine method performance capabilities for parameters such as specificity, linearity, accuracy, and precision as required for an intended application.
Qualification studies are used to determine method performance capabilities for parameters such as specificity, linearity, accuracy, and precision as required for an intended application.
Proposed translations
(Russian)
3 +2 | аттестация методик применительно к данной производственной площадке |
svetlana cosquéric
![]() |
3 | * |
hawkwind
![]() |
Proposed translations
+2
7 hrs
Selected
аттестация методик применительно к данной производственной площадке
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
1 hr
*
квалификация на данной (производственной площадке)
https://pharmadvisor.ru/document/tr3969/
Заводские приемочные испытания (FAT) / приемочные испытания на площадке (SAT) Factory acceptance testing (FAT) /Site acceptance testing
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2024-07-10 13:51:09 GMT)
--------------------------------------------------
... на данной (производственной) площадке
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2024-07-10 13:54:15 GMT)
--------------------------------------------------
ttps://www.kstu.ru/servlet/contentblob?id=499497
Лаборатории контроля качества должны быть отделены от
производственных площадок
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:03:02 GMT)
--------------------------------------------------
или место испытаний
https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/547
Место испытаний
Testing site
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:18:57 GMT)
--------------------------------------------------
А можно и так - «... на данной испытательной площадке»
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411927/cncd_21112016_...
«испытательная площадка» (test site) – место проведения какого-либо этапа исследования
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:25:58 GMT)
--------------------------------------------------
https://pharmadvisor.ru/terms/#T
--------------------------------------------------
Note added at 21 hrs (2024-07-11 09:55:02 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.j-analytics.ru/journal/article/3128
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 09:58:54 GMT)
--------------------------------------------------
https://algimed.com/pdf/binder/fdl115/2016_10_WP_Validation-...
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:07:44 GMT)
--------------------------------------------------
Квалификация эксплуатационных характеристик (анг.Performance Qualification, PQ)
В качестве последнего мероприятия по квалификации проводится Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
Она дает документальное подтверждение того, что устройство при загрузке в условиях эксплуатации воспроизводимым
образом дает необходимые результаты.
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:09:37 GMT)
--------------------------------------------------
Квалификация эксплуатационных характеристик (анг.Performance Qualification, PQ)
В качестве последнего мероприятия по квалификации проводится Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
Она дает документальное подтверждение того, что устройство при загрузке в условиях эксплуатации воспроизводимым
образом дает необходимые результаты.
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:10:15 GMT)
--------------------------------------------------
Глюк с добавлением
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 mins (2024-07-11 12:06:18 GMT)
--------------------------------------------------
Аттестация и квалификация идут рядом по жизни
https://awt.ru/services/certification-techniques/
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 38 mins (2024-07-11 12:36:11 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&c...
1. Аттестация методики нацелена прежде всего на установление (оценивание) ее метрологических характеристик и подтверждение соответствия метрологическим требованиям, тогда
как валидация и верификация
охватывают более широкий круг
характеристик и требований.
Так, в [1] перечисляются следующие рабочие характеристики, оцениваемые при валидации аналитических методик:
● селективность;
● предел обнаружения;
● предел количественного определения;
● рабочий диапазон;
● линейный диапазон;
● аналитическая чувствительность;
● правильность (смещение, извлечение);
● прецизионность (повторяемость, промежуточная прецизионность, воспроизводимость);
● неопределенность измерения;
● устойчивость (робастность).
При аттестации чаще всего
ограничиваются правильностью,
прецизионностью и неопределенностью измерений
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 49 mins (2024-07-11 12:46:49 GMT)
--------------------------------------------------
Ситуации, возникающие при разработке, реализации
и узаконивания методики, и соответствующие термины [таблица]
№ Ситуация Действия с точки зрения метрологического обеспечения
Английский термин Предлагаемый русскоязычный термин
1 Разработка оригинальной методики
Исследование методики и оценка ее
метрологических характеристик (правильности, прецизионности,
предела обнаружения и т.д.) для
последующего внесения в методику
в виде нормативов
* validation - валидация
2 Узаконивание методики
Документальное оформление методики, контроль (экспертиза) документов, выдача свидетельства на методику, внесение в реестр и т.д.
*certification - аттестация
3 Постановка методики в
конкретной лаборатории
Оценка в конкретной лаборатории
ключевых метрологических характеристик (обычно правильности и
повторяемости (сходимости)) на соответствие установленным требованиям, чаще всего внесенным в методику в виде нормативов
*verification - верификация
https://pharmadvisor.ru/document/tr3969/
Заводские приемочные испытания (FAT) / приемочные испытания на площадке (SAT) Factory acceptance testing (FAT) /Site acceptance testing
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2024-07-10 13:51:09 GMT)
--------------------------------------------------
... на данной (производственной) площадке
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2024-07-10 13:54:15 GMT)
--------------------------------------------------
ttps://www.kstu.ru/servlet/contentblob?id=499497
Лаборатории контроля качества должны быть отделены от
производственных площадок
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:03:02 GMT)
--------------------------------------------------
или место испытаний
https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/547
Место испытаний
Testing site
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:18:57 GMT)
--------------------------------------------------
А можно и так - «... на данной испытательной площадке»
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411927/cncd_21112016_...
«испытательная площадка» (test site) – место проведения какого-либо этапа исследования
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2024-07-10 14:25:58 GMT)
--------------------------------------------------
https://pharmadvisor.ru/terms/#T
--------------------------------------------------
Note added at 21 hrs (2024-07-11 09:55:02 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.j-analytics.ru/journal/article/3128
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 09:58:54 GMT)
--------------------------------------------------
https://algimed.com/pdf/binder/fdl115/2016_10_WP_Validation-...
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:07:44 GMT)
--------------------------------------------------
Квалификация эксплуатационных характеристик (анг.Performance Qualification, PQ)
В качестве последнего мероприятия по квалификации проводится Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
Она дает документальное подтверждение того, что устройство при загрузке в условиях эксплуатации воспроизводимым
образом дает необходимые результаты.
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:09:37 GMT)
--------------------------------------------------
Квалификация эксплуатационных характеристик (анг.Performance Qualification, PQ)
В качестве последнего мероприятия по квалификации проводится Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
Она дает документальное подтверждение того, что устройство при загрузке в условиях эксплуатации воспроизводимым
образом дает необходимые результаты.
--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2024-07-11 10:10:15 GMT)
--------------------------------------------------
Глюк с добавлением
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 mins (2024-07-11 12:06:18 GMT)
--------------------------------------------------
Аттестация и квалификация идут рядом по жизни
https://awt.ru/services/certification-techniques/
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 38 mins (2024-07-11 12:36:11 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&c...
1. Аттестация методики нацелена прежде всего на установление (оценивание) ее метрологических характеристик и подтверждение соответствия метрологическим требованиям, тогда
как валидация и верификация
охватывают более широкий круг
характеристик и требований.
Так, в [1] перечисляются следующие рабочие характеристики, оцениваемые при валидации аналитических методик:
● селективность;
● предел обнаружения;
● предел количественного определения;
● рабочий диапазон;
● линейный диапазон;
● аналитическая чувствительность;
● правильность (смещение, извлечение);
● прецизионность (повторяемость, промежуточная прецизионность, воспроизводимость);
● неопределенность измерения;
● устойчивость (робастность).
При аттестации чаще всего
ограничиваются правильностью,
прецизионностью и неопределенностью измерений
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 49 mins (2024-07-11 12:46:49 GMT)
--------------------------------------------------
Ситуации, возникающие при разработке, реализации
и узаконивания методики, и соответствующие термины [таблица]
№ Ситуация Действия с точки зрения метрологического обеспечения
Английский термин Предлагаемый русскоязычный термин
1 Разработка оригинальной методики
Исследование методики и оценка ее
метрологических характеристик (правильности, прецизионности,
предела обнаружения и т.д.) для
последующего внесения в методику
в виде нормативов
* validation - валидация
2 Узаконивание методики
Документальное оформление методики, контроль (экспертиза) документов, выдача свидетельства на методику, внесение в реестр и т.д.
*certification - аттестация
3 Постановка методики в
конкретной лаборатории
Оценка в конкретной лаборатории
ключевых метрологических характеристик (обычно правильности и
повторяемости (сходимости)) на соответствие установленным требованиям, чаще всего внесенным в методику в виде нормативов
*verification - верификация
Something went wrong...