English term (edited): spike (spiking the drug into/the drug was spiked in/it was spiked with the drug)

Em PT(pt), diria assim, espero que seja útil...

EN
29. Each laboratory may use a hormone measurement system of its choice for the analysis of the production of T and E2 by H295R cells so long as it meets performance criteria, including the Limit of Quantification (LOQ). Nominally these are 100 pg/ml for T and 10 pg/ml for E2, which are based on the basal hormone levels observed in the validation studies. However, greater or lower levels may be appropriate depending upon the basal hormone levels achieved in the performing laboratory. Prior to initiation of QC plate and test runs, the laboratory should demonstrate that the hormone assay to be used can measure hormone concentrations in supplemented medium with sufficient accuracy and precision to meet the QC criteria specified in Tables 1 and 5 by analysing supplemented medium spiked with an internal hormone control. Supplemented medium should be spiked with at least three concentrations of each hormone (e.g. 100, 500 and 2 500 pg/ml of T; 10, 50 and 250 pg/ml of E2; or the lowest possible concentrations based upon the detection limits of the chosen hormone measurement system can be used for the lowest spike concentrations for T and E2) and analysed. Measured hormone concentrations of non-extracted samples should be within 30 % of nominal concentrations, and variation between replicate measurements of the same sample should not exceed 25 % (see also Table 8 for additional QC criteria). If these QC criteria are fulfilled it is assumed that the selected hormone measurement assay is sufficiently accurate, precise and does not cross-react with components in the medium (sample matrix) such that a significant influence on the outcome of the assay would be expected. In this case, no extraction of samples prior to measurement of hormones is required.
PT
29. Para a análise da T e da E2 produzidas pelas células H295R, cada laboratório pode utilizar um sistema de determinação de hormonas da sua escolha, desde que o mesmo satisfaça os critérios de desempenho, nomeadamente os limites de quantificação (LOQ). Estes são, geralmente, de 100 pg/ml no caso da testosterona e de 10 pg/ml no caso da E2, valores que se baseiam nos níveis de hormonas basais observados nos estudos de validação. Podem, contudo, justificar-se níveis mais elevados ou mais baixos, em função dos níveis basais de hormonas obtidos no laboratório em causa. Antes de iniciar a verificação do controlo da qualidade e os ensaios, o laboratório deve demonstrar que o método a utilizar na determinação das hormonas permite medir as respetivas concentrações no meio suplementado com exatidão e precisão suficientes para o cumprimento dos critérios de controlo de qualidade especificados nos quadros 1 e 5, analisando o meio suplementado enriquecido com hormona (controlo interno). O meio suplementado é enriquecido com, pelo menos, três concentrações de cada hormona (p.ex. 100, 500 e 2 500 pg/ml de T; 10, 50 e 250 pg/ml de E2; em alternativa, podem utilizar-se as concentrações mais baixas possíveis em função dos limites de deteção do sistema de determinação escolhido para as concentrações enriquecidas mais baixas para a T e a E2) e, seguidamente, analisado. As concentrações de hormonas determinadas nas amostras não extraídas não devem divergir em mais de 30 % das concentrações nominais e a variação entre determinações replicadas da mesma amostra não deve exceder 25 % (o quadro 8 contém critérios adicionais de controlo da qualidade). Caso estes critérios sejam satisfeitos, considera-se que o método de determinação das hormonas é suficientemente exato e preciso, não se prevendo a ocorrência de reações cruzadas com os componentes do meio (matriz da amostra) que possam influir de forma significativa nos resultados. Nesse caso, não é necessário proceder à extração das amostras antes da determinação das hormonas.
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