pre-approval access = uso terapeutico compassionevole - dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica

modulo di consenso informato
uso terapeutico compassionevole
su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera
in base alle evidenze scientifiche
e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.

COVID-19: precisazioni su definizioni di ** uso compassionevole ** e relative applicazioni del decreto legge 18/2020
Facendo seguito al decreto legge 17 marzo 2020 n 18, e nello specifico all’art. 17 (Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID-19), si ritiene opportuno richiamare le seguenti definizioni con riferimento all’uso compassionevole:
Il ** modello di consenso informato ** deve essere disponibile per valutazione da parte del Comitato Etico unico nazionale.
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-precisazioni-su...

Position on Pre-Approval Access and Compassionate Use
https://www.jnj.com/about-jnj/policies-and-positions/our-pos...

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Note added at 1 hr (2020-10-27 11:37:25 GMT)
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uso compassionevole
su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera

Uso terapeutico nominale:
tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-precisazioni-su...

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Note added at 1 hr (2020-10-27 12:12:52 GMT)
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programmi di uso terapeutico compassionevoli

COVID-19 - Aggiornamento programmi di uso terapeutico compassionevoli
https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-aggiornamento-programmi-d...