Dec 6, 2010 09:48
13 yrs ago
16 viewers *
English term
cohort expansion
English to French
Medical
Medical: Pharmaceuticals
essai clinique
"Once the phase I part of the study, the dose escalation component, is completed and the MTD (maximum tolerated dose) is determined if possible, the phase II part of the study, the cohort expansion component, will follow. In this component an additional cohort with maximum 24 patients will be treated at the optimal tolerated dose (OTD) (see section 3.3.2 for the definitions of OTD), to obtain further safety and efficacy data for subsequent development decisions on XXX. Cohort expansion after the MTD is commonly used in phase I oncology study designs."
Ici, la phase de "cohort expansion" consiste apparemment à créer une cohorte supplémentaire, à laquelle le médicament à l'étude est administré. Il me semble qu'il s'agit plus d'une "expansion cohort" que d'une "cohort expansion... Comment traduiriez-vous l'expression dans ce contexte ?
Merci !
Ici, la phase de "cohort expansion" consiste apparemment à créer une cohorte supplémentaire, à laquelle le médicament à l'étude est administré. Il me semble qu'il s'agit plus d'une "expansion cohort" que d'une "cohort expansion... Comment traduiriez-vous l'expression dans ce contexte ?
Merci !
Proposed translations
(French)
3 +4 | extension de la cohorte |
GILLES MEUNIER
![]() |
4 | la phase d'augmentation des patients (inclus dans la cohorte) traités par dose optimale tolérée |
Drmanu49
![]() |
Proposed translations
+4
3 mins
Selected
extension de la cohorte
Remodelage osseux et progression de la sténose aortique – Prolongement et extension de la cohorte COFRASA (PHRC national 2005). PARIS. AP-HP Beaujon ...
www.sante-sports.gouv.fr/IMG/.../resultats_PHRC_2010_hors_c...
www.sante-sports.gouv.fr/IMG/.../resultats_PHRC_2010_hors_c...
Peer comment(s):
agree |
Catherine GUILLIAUMET
: Oui, c'est la même "logique" que pour les extensions d'étude. Notre cartésianisme nous rend plus concrets :-)
8 mins
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Bonne journée=)
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agree |
FBrisson
29 mins
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agree |
SJLD
4 hrs
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agree |
enrico paoletti
7 hrs
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4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
8 mins
la phase d'augmentation des patients (inclus dans la cohorte) traités par dose optimale tolérée
Dans l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment) près de 18 000 ... cohorte "contrôle". Il apparaît que la courbe de survie des malades ayant sous traitement ...
titan.medhyg.ch/mh/formation/print.php3?sid=30944
Les cohortes · - Les études · - Les registres .... Nodules sous-cutanés constatés par un médecin, sur les crêtes osseuses, les faces d'extension, ou périarticulaires. ... PR en échec du MTX, pris pendant au moins 3 mois à dose optimale tolérée ... les paramètres de surveillance du traitement conventionnel associé. ...
www.rhumatologie.asso.fr/.../fiches-anti-tnf-PR.asp
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Note added at 19 mins (2010-12-06 10:07:22 GMT)
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Il y a 10 cohortes par légion. Chaque cohorte est divisée en 3 manipules, contenant chacune 2 centuries de 100 hommes (ce qui fait 6 centuries par cohorte); plus un peloton de cavalerie de 300 hommes divisé en 30 turmae contenant chacune 10 hommes, ce qui donne un effectif de 6300 hommes à la légion.
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Note added at 21 mins (2010-12-06 10:09:29 GMT)
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augmentation *du nombre de* patients est bien entendu le sens de ma réponse. Je n'utiliserai pas le terme extension s'agissant de patients.
Pas plus que cohorte pour 24 patients !!!
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Note added at 24 mins (2010-12-06 10:12:19 GMT)
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Le terme cohorte ne semble donc pas s'appliquer à 24 patients ! C'est au mieux une augmentation des patients inclus dans la cohorte (600 hommes par définition).
D'autre part le terme extension me fait penser à un anglicisme. Je préfère augmentation des inclusions ou des patients inclus. J'utilise extension pour une durée ( TT) mais pas pour un nombre.
titan.medhyg.ch/mh/formation/print.php3?sid=30944
Les cohortes · - Les études · - Les registres .... Nodules sous-cutanés constatés par un médecin, sur les crêtes osseuses, les faces d'extension, ou périarticulaires. ... PR en échec du MTX, pris pendant au moins 3 mois à dose optimale tolérée ... les paramètres de surveillance du traitement conventionnel associé. ...
www.rhumatologie.asso.fr/.../fiches-anti-tnf-PR.asp
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Note added at 19 mins (2010-12-06 10:07:22 GMT)
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Il y a 10 cohortes par légion. Chaque cohorte est divisée en 3 manipules, contenant chacune 2 centuries de 100 hommes (ce qui fait 6 centuries par cohorte); plus un peloton de cavalerie de 300 hommes divisé en 30 turmae contenant chacune 10 hommes, ce qui donne un effectif de 6300 hommes à la légion.
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Note added at 21 mins (2010-12-06 10:09:29 GMT)
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augmentation *du nombre de* patients est bien entendu le sens de ma réponse. Je n'utiliserai pas le terme extension s'agissant de patients.
Pas plus que cohorte pour 24 patients !!!
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Note added at 24 mins (2010-12-06 10:12:19 GMT)
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Le terme cohorte ne semble donc pas s'appliquer à 24 patients ! C'est au mieux une augmentation des patients inclus dans la cohorte (600 hommes par définition).
D'autre part le terme extension me fait penser à un anglicisme. Je préfère augmentation des inclusions ou des patients inclus. J'utilise extension pour une durée ( TT) mais pas pour un nombre.
Peer comment(s):
neutral |
Catherine GUILLIAUMET
: peut induire une confusion avec la phase de titration. Ou alors "d'augmentation *du nombre de* patients"/ Regarde ma référence, trouvée avant de lire ta réponse à mon comment.
6 mins
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Je ne suis pas d'accord pour l'utilisation de cohorte pour 24 patients !
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Reference comments
30 mins
Reference:
A Alex : Je vois ce que tu veux dire...
Voir ici :
<I>Pour l'essai à dose ascendante, 6 à 24 patients seront inscrits en cohortes de 3 patients par niveau de dose du zalutumumab. Le niveau de la dose pour chaque cohorte successive sera déterminé à l'aide de l'ensemble des données de sécurité observées dans les cohortes antérieures. Lorsque la dose maximale tolérée de zalutumumab sera établie, une cohorte supplémentaire de 12 patients sera formée et traitée à ce niveau.</I>
sur : http://www.caducee.net/breves/breve.asp?idb=7801&mots=all
<I>Pour l'essai à dose ascendante, 6 à 24 patients seront inscrits en cohortes de 3 patients par niveau de dose du zalutumumab. Le niveau de la dose pour chaque cohorte successive sera déterminé à l'aide de l'ensemble des données de sécurité observées dans les cohortes antérieures. Lorsque la dose maximale tolérée de zalutumumab sera établie, une cohorte supplémentaire de 12 patients sera formée et traitée à ce niveau.</I>
sur : http://www.caducee.net/breves/breve.asp?idb=7801&mots=all
Peer comments on this reference comment:
neutral |
Drmanu49
: utilisation abusive du terme cohorte d'après mon patron des MI
D'autre part on peut inclure une cohorte au départ et ensuite la subdiviser en groupes étudiés successivement (comme ds ta ref) mais ce n'est pas une "augmentation" ni une "cohorte"
8 mins
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6 hrs
Reference:
little cohorts
Hmm, you'd think GSK would be familiar with the correct terminology.
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/protocol_detail.jsp...
This study is a Phase I single and repeat dose escalation study of GSK1265744 in healthy subjects and a single repeat dose cohort in HIV-1 infected subjects. The study is planned to consist of three parts. Part A will enroll two cohorts with a total of 18 subjects in a single dose escalation to evaluate safety, tolerability and PK. Part B plans to enroll three cohorts of 10 subjects to evaluate repeat doses of GSK126744 on safety, tolerability and PK. Part A and B will enroll healthy volunteers. Part C will enroll HIV-1 patients in a single cohort of 10 subjects. This cohort will evaluate the effects of repeat dose on safety, tolerability, PK and efficacy.
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Note added at 6 hrs (2010-12-06 16:40:09 GMT)
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http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProces...
Study 1: The minimum number of patients by age group to be enrolled in the pharmacokinetic substudy in children ages 1 to 12 years with HSV or VZV infection is as follows:
Cohort 1: 1 year to < 2 years: 6 patients
Cohort 2: 2 years to < 6 years: 12 patients
Cohort 3: 6 years to < 12 years: 8 patients
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Note added at 6 hrs (2010-12-06 16:46:39 GMT)
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The minimum number being determined by the goals of the study (power, size of effect etc.) and not by the definition of "cohort".
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Note added at 11 hrs (2010-12-06 21:37:19 GMT)
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Example of an expansion cohort:
http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/show/NCT01078...
Detailed Clinical Trial Description
- Since we are looking for the highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects in participants that have melanoma, not everyone who participates will receive the same dose of the study drug. The dose participants will get will depend upon the number of participants who have been enrolled in the study before and how well they tolerated their doses. - Each treatment cycle lasts 28 days. Participants will take sorafenib orally twice a day and will receive bortezomib as an out-patient intravenous injection on Days 1, 8 and 15 of every cycle. - At the end of each treatment cycle, participants will be examined to determine whether their disease has worsened, improved or stayed the same, and to see if they are experiencing any side effects of treatment. The following tests will be done at these visits: physical examination, vital signs, blood tests and scans (repeated every 2 months). - Once the maximum tolerated dose of sorafenib and bortezomib have been determined, an additional 12 participants will be enrolled in this study. This is called the expansion cohort of this study. Participants enrolled in this cohort will be required to undergo a biopsy of the tumor lesion before they start study treatment and an additional biopsy after you start study treatment.
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/protocol_detail.jsp...
This study is a Phase I single and repeat dose escalation study of GSK1265744 in healthy subjects and a single repeat dose cohort in HIV-1 infected subjects. The study is planned to consist of three parts. Part A will enroll two cohorts with a total of 18 subjects in a single dose escalation to evaluate safety, tolerability and PK. Part B plans to enroll three cohorts of 10 subjects to evaluate repeat doses of GSK126744 on safety, tolerability and PK. Part A and B will enroll healthy volunteers. Part C will enroll HIV-1 patients in a single cohort of 10 subjects. This cohort will evaluate the effects of repeat dose on safety, tolerability, PK and efficacy.
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Note added at 6 hrs (2010-12-06 16:40:09 GMT)
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http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProces...
Study 1: The minimum number of patients by age group to be enrolled in the pharmacokinetic substudy in children ages 1 to 12 years with HSV or VZV infection is as follows:
Cohort 1: 1 year to < 2 years: 6 patients
Cohort 2: 2 years to < 6 years: 12 patients
Cohort 3: 6 years to < 12 years: 8 patients
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Note added at 6 hrs (2010-12-06 16:46:39 GMT)
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The minimum number being determined by the goals of the study (power, size of effect etc.) and not by the definition of "cohort".
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Note added at 11 hrs (2010-12-06 21:37:19 GMT)
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Example of an expansion cohort:
http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/show/NCT01078...
Detailed Clinical Trial Description
- Since we are looking for the highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects in participants that have melanoma, not everyone who participates will receive the same dose of the study drug. The dose participants will get will depend upon the number of participants who have been enrolled in the study before and how well they tolerated their doses. - Each treatment cycle lasts 28 days. Participants will take sorafenib orally twice a day and will receive bortezomib as an out-patient intravenous injection on Days 1, 8 and 15 of every cycle. - At the end of each treatment cycle, participants will be examined to determine whether their disease has worsened, improved or stayed the same, and to see if they are experiencing any side effects of treatment. The following tests will be done at these visits: physical examination, vital signs, blood tests and scans (repeated every 2 months). - Once the maximum tolerated dose of sorafenib and bortezomib have been determined, an additional 12 participants will be enrolled in this study. This is called the expansion cohort of this study. Participants enrolled in this cohort will be required to undergo a biopsy of the tumor lesion before they start study treatment and an additional biopsy after you start study treatment.
Discussion
http://www.gazettelabo.fr/breves/breves.php?id=519
Cette extension d’étude portera sur une cohorte additionnelle de douze patients en rémission complète après leur première ligne de traitement pour la LAM. L’étude de Phase I a montré de très bons résultats en termes de tolérance et d’activité pharmacodynamique de l’administration répétée d’IPH 2101. L’objectif de cette extension est de confirmer ces données sur un nombre plus important de patients, et de documenter la survie sans maladie dans cette population (diseasefree survival - “DFS”). L’extension de cette étude s’intègre dans le plan le développement d’Innate Pharma visant à obtenir rapidement des données d’efficacité pour IPH 2101.
L'emploi de cohorte est abusif s'agissant d'un groupe de seulement 24 patients, en anglais comme en français.
Epidemiologically-speaking, cohort simply means a group of subjects participating in a longitudinal study.
Nothing to do with 600 men!!!