Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
reference listed drug
Russian translation:
референтные лекарственные препараты
Added to glossary by
Erzsébet Czopyk
Mar 16, 2022 10:21
2 yrs ago
22 viewers *
English term
reference listed drug
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Фармацевтическая разработка
Исследование биоэквивалентности
Reference listed drug vs reference standard. Подскажите, пожалуйста, в чем различие?
Reference listed drug vs reference standard. Подскажите, пожалуйста, в чем различие?
Proposed translations
(Russian)
3 +1 | референтные лекарственные препараты | Erzsébet Czopyk |
4 | включенный в государственную фармакопею референтный лекарственный препарат | cherepanov |
Change log
Mar 16, 2022 10:40: Olesya Poleschuk changed "Field (write-in)" from "Исследование биоэквивалентности" to "Фармацевтическая разработка"
Apr 3, 2022 20:17: Erzsébet Czopyk Created KOG entry
Proposed translations
+1
50 mins
Selected
референтные лекарственные препараты
Защитит единый реестр. Для четкого соблюдения прав ...
https://rospatent.gov.ru › news › dlia...·
Jun 5, 2019 — Сейчас особую актуальность приобрела защита патентных прав производителей оригинальных (референтных) лекарственных препаратов в связи с ...
Минздрав утвердил цены на 93% референтных препаратов
https://pharmvestnik.ru › news › Min...·
Sep 15, 2020 — В марте изменился список референтных препаратов, в результате чего одни препараты потеряли этот статус, а другие, наоборот, приобрели.
МЗ выставил на общественное обсуждение Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП (aka Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»).
https://pharmacopoeia.ru/perechen-referentnyh-preparatov-vkl...
--------------------------------------------------
Note added at 54 perc (2022-03-16 11:15:43 GMT)
--------------------------------------------------
11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(п. 11 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b...
--------------------------------------------------
Note added at 56 perc (2022-03-16 11:17:42 GMT)
--------------------------------------------------
Референтный стандарт
химическое вещество известной чистоты и подлинности, используемое для приготовления калибровочных стандартов и контролей качества. Обычно используется три вида референтных стандартов: (1) сертифицированные (например, компендиальные стандарты USP), (2) коммерчески поставляемые и (3) синтезируемые на заказ
Reference standard
a chemical substance of known purity and identity which is used to prepare calibration standards and quality controls. Three types of reference standards are usually used: (1) certified (e.g., USP compendial standards), (2) commercially- supplied, and (3) custom-synthesized
https://pharmadvisor.ru/term/референтный-стандарт/
4 KudoZ points awarded for this answer.
1 hr
включенный в государственную фармакопею референтный лекарственный препарат
reference standard - стандартный образец лекарственного средства, без уточнения его статуса
А Reference listed drug - включенный в государственную фармакопею референтный лекарственный препарат согласно:
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440
...Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты ...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2022-03-16 12:10:36 GMT)
--------------------------------------------------
Точнее, хоть и длиннее "референтный лекарственный препарат, на который разработана фармакопейная статья, включенная в Государственную Фармакопею"
А Reference listed drug - включенный в государственную фармакопею референтный лекарственный препарат согласно:
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440
...Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты ...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2022-03-16 12:10:36 GMT)
--------------------------------------------------
Точнее, хоть и длиннее "референтный лекарственный препарат, на который разработана фармакопейная статья, включенная в Государственную Фармакопею"
Discussion
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/L...