В данном контексте label — инструкция по применению препарата. Описываемая популяция детей могла бы получать инсулин в высокой дозировке, но в данный момент такое показание к применению у детей не зарегистрировано (хотя другие критерии назначения препарата соблюдаются) и нужно провести КИ. (А для КИ размер популяции слишком маленький, но это уже другой вопрос.)

Перевод можно сформулировать и по-другому в зависимости от более широкого контекста.