English to Hungarian Medical Medical: Pharmaceuticals gyógyszer forgalomba hozatali engedély elutasítása

Egyfajta daganatellenes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasításának indoklásában szerepel, a minőségi kérdések pontja alatt:
"Several major objections related to the unsatisfactory regulatory control of manufacture of the active substance, deficient data supporting the bridging of biobatches with the product intended for commercial release, consistent manufacture to the intended product performance, control of impurities and validation of test methods remain outstanding."
Köszönöm a segítséget!