Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
post-study safety evaluation
Russian translation:
оценка безопасности по завершении основной части исследования
Added to glossary by
Natalie
Oct 9, 2011 16:01
13 yrs ago
7 viewers *
English term
Post-study
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Регистрация лекарственных средств
Не могу подобрать наиболее подходящее в русском языке выражение для этой фразы. Это выражение встречается в заключительном отчете по биоэквивалентным испытаниям в различных вариациях.
5.5 Post-study clinical evaluation
The post-study safety evaluation included haematological and clinical chemistry tests and clinical physical evaluation.
After completing Period II the post-study clinical examination including blood sampling for biochemical and haematological tests was performed.
и т.п.
5.5 Post-study clinical evaluation
The post-study safety evaluation included haematological and clinical chemistry tests and clinical physical evaluation.
After completing Period II the post-study clinical examination including blood sampling for biochemical and haematological tests was performed.
и т.п.
Proposed translations
(Russian)
Change log
Oct 10, 2011 19:15: Vaddy Peters Created KOG entry
Oct 12, 2011 19:34: Natalie changed "Removed from KOG" from "Post-study > Постклинические исследования by <a href="/profile/1341323">Vaddy Peters</a>" to "Reason: erroneous entry"
Oct 18, 2011 09:41: Natalie Created KOG entry
Oct 18, 2011 09:41: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "post-study safety evaluation"" to ""оценка безопасности по завершении основной части исследования""
Proposed translations
-1
9 mins
Selected
Постклинические исследования
Арбидол —
- [ Diese Seite übersetzen ]
1 История и авторы. 1.1 Доклинические исследования; 1.2 Клинические исследования; 1.3 Постклинические исследования; 1.4 Другие исследования ..
--------------------------------------------------
Note added at 10 mins (2011-10-09 16:12:11 GMT)
--------------------------------------------------
Существует 4 фазы клинических исследований (КИ):
Первая фаза служит для оценки безопасности лекарственного средства. Продолжительность - до нескольких месяцев. Как правило, для участия приглашается небольшая группа здоровых добровольцев (от 20 до 100)
Вторая фаза необходима для оценки эффективности исследуемого препарата. Продолжительность: от нескольких месяцев до 2-х лет. Во 2 фазе КИ уже участвует несколько сотен пациентов.
Третья фаза - это крупномасштабное исследование, которое может продолжаться несколько лет. Включает: рандомизацию и «слепое» тестирование нескольких сотен – тысяч пациентов.
Четвертая фаза (пост маркетинговая) является не обязательной, проводится после одобрения лекарственного средства регуляторными органами и выпуска препарата на рынок.
--------------------------------------------------
Note added at 11 mins (2011-10-09 16:12:57 GMT)
--------------------------------------------------
http://rscleros.ru/158.php
--------------------------------------------------
Note added at 13 mins (2011-10-09 16:15:21 GMT)
--------------------------------------------------
After completing Period II Третья фаза - это крупномасштабное исследование
- [ Diese Seite übersetzen ]
1 История и авторы. 1.1 Доклинические исследования; 1.2 Клинические исследования; 1.3 Постклинические исследования; 1.4 Другие исследования ..
--------------------------------------------------
Note added at 10 mins (2011-10-09 16:12:11 GMT)
--------------------------------------------------
Существует 4 фазы клинических исследований (КИ):
Первая фаза служит для оценки безопасности лекарственного средства. Продолжительность - до нескольких месяцев. Как правило, для участия приглашается небольшая группа здоровых добровольцев (от 20 до 100)
Вторая фаза необходима для оценки эффективности исследуемого препарата. Продолжительность: от нескольких месяцев до 2-х лет. Во 2 фазе КИ уже участвует несколько сотен пациентов.
Третья фаза - это крупномасштабное исследование, которое может продолжаться несколько лет. Включает: рандомизацию и «слепое» тестирование нескольких сотен – тысяч пациентов.
Четвертая фаза (пост маркетинговая) является не обязательной, проводится после одобрения лекарственного средства регуляторными органами и выпуска препарата на рынок.
--------------------------------------------------
Note added at 11 mins (2011-10-09 16:12:57 GMT)
--------------------------------------------------
http://rscleros.ru/158.php
--------------------------------------------------
Note added at 13 mins (2011-10-09 16:15:21 GMT)
--------------------------------------------------
After completing Period II Третья фаза - это крупномасштабное исследование
Note from asker:
| В данном случае речь идет о более узком промежутке времени (в рамках данного исследования). Привожу другие варианты использования этой фразы в этом же документе 4.6 Study termination After last volunteer's post-study examination was done, clinical part of the study was ended. Clinical investigator completed all CRFs. |
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Выберу этот ответ как наиболее подходящий в моем случае ( даже несмотря на мнение "против"), т.к. он универсален для всех ситуаций,приводимых мной в обсуждении. Согласна, что нет такого термина в официцальных документах, но в публикациях он встречается. Всем большое спасибо за такое подробное и обширное обсуждение. Оно помогло мне лучше понять смысл этого термина и в частности, что эта фраза не является однозначной и могут применяться все из предложенных вариантов ответов в зависимости от ситуации. "
21 mins
Tatiana Nikitina
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
PhD, 15+ years of experience in Pharma
Native in: Russian
Works in: English to Russian, English, Russian
Related KudoZ points
:
400
последующее врачебное наблюдение
Возможно, это сокращенная форма от "post-study follow up"?
Peer comment(s):
| neutral |
Natalie
: Здесь речь об исследовании безопасности, а не о последующем наблюдении//Вот если бы в тексте было "follow-up"...
3 hrs
|
|
Не вижу противоречия: одна из задач последующего врачебного наблюдения - оценка отдаленных результатов, в том числе и негативных
|
-1
22 mins
Stanislav Korobov
Ukraine
Ukraine
Native in Russian
Specializes in field
Ukraine
Assoc.Prof., MD, PhD
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Ukrainian to Russian, and 2 more.
Related KudoZ points
:
1220
после завершения исследования; по окончании [запланированного периода] исследования
"по истечении запланированного периода исследования"...
--------------------------------------------------
Note added at 25 mins (2011-10-09 16:26:46 GMT)
--------------------------------------------------
**After completion of a study, the volunteers return for a post study medical**. All the tests are repeated. Each volunteer has to be completely healthy to be released ...
http://en.amerikanki.com/clinical-trials-just-how-do-they-do...
--------------------------------------------------
Note added at 27 mins (2011-10-09 16:29:07 GMT)
--------------------------------------------------
Возможно, "по окончании набора клинических данных" (см. контекст!):
**Post-Study After the clinical data has been entered and cleaned**, the Biostatistics and Clinical Programming Team work together to determine whether or not ...
http://www.promedica-intl.com/services_biostatistics.htm
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:01:46 GMT)
--------------------------------------------------
Эти два добровольца вышли из исследования (их из него исключили). Оно для них закончилось. Обследование этих людей проводили после завершения [для них] исследования. Как ни крути, "post-study" указывает на то, что события происходят уже за рамками исследования (временнЫми и организационными). А эти рамки во всех клинических испытаниях всегда строго очерчены.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:11:07 GMT)
--------------------------------------------------
Например, официальное "окончание исследования" может быть связано с последним визитом испытуемых (запланированном в протоколе исследования, естественно). Потом может происходить только обработка набранных клинических данных (работа продолжается, но сама "клиническая стадия исследования" уже завершена). После этого может начаться подготовка самого по себе "отчёта об исследовании". Набор данных в клинике уже прекращён, но работа-то с этими данными продолжается. Вот это всё и может именоваться "post-study периодом".
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:15:30 GMT)
--------------------------------------------------
Иной раз это "окончание исследования" могут связывать с последним приёмом изучаемого препарата... После этого могут проводить клиническую оценку больных, но уже как бы "после завершения исследования" (хотя, смотря что считать здесь "исследованием"). Нужно внимательно см. контекст и, в идеале, знать протокол (график) данного клинического испытания...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:30:37 GMT)
--------------------------------------------------
Ещё раз: нужно внимательно смотреть временнЫе и организационные рамки данного клинического испытания - какое событие (действие) связано со "study initiation", и какое - со "study termination". После того, как данное клиническое испытание официально (по протоколу этого испытания) завершено, больных могут обследовать хоть пять лет, хоть десять (собирать "отдалённые результаты")... Но всё это уже будет "post-study". Этого конкретного "study", которое имеет своё утверждённое название, план работы, критерии отбора больных и т.п.
--------------------------------------------------
Note added at 25 mins (2011-10-09 16:26:46 GMT)
--------------------------------------------------
**After completion of a study, the volunteers return for a post study medical**. All the tests are repeated. Each volunteer has to be completely healthy to be released ...
http://en.amerikanki.com/clinical-trials-just-how-do-they-do...
--------------------------------------------------
Note added at 27 mins (2011-10-09 16:29:07 GMT)
--------------------------------------------------
Возможно, "по окончании набора клинических данных" (см. контекст!):
**Post-Study After the clinical data has been entered and cleaned**, the Biostatistics and Clinical Programming Team work together to determine whether or not ...
http://www.promedica-intl.com/services_biostatistics.htm
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:01:46 GMT)
--------------------------------------------------
Эти два добровольца вышли из исследования (их из него исключили). Оно для них закончилось. Обследование этих людей проводили после завершения [для них] исследования. Как ни крути, "post-study" указывает на то, что события происходят уже за рамками исследования (временнЫми и организационными). А эти рамки во всех клинических испытаниях всегда строго очерчены.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:11:07 GMT)
--------------------------------------------------
Например, официальное "окончание исследования" может быть связано с последним визитом испытуемых (запланированном в протоколе исследования, естественно). Потом может происходить только обработка набранных клинических данных (работа продолжается, но сама "клиническая стадия исследования" уже завершена). После этого может начаться подготовка самого по себе "отчёта об исследовании". Набор данных в клинике уже прекращён, но работа-то с этими данными продолжается. Вот это всё и может именоваться "post-study периодом".
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:15:30 GMT)
--------------------------------------------------
Иной раз это "окончание исследования" могут связывать с последним приёмом изучаемого препарата... После этого могут проводить клиническую оценку больных, но уже как бы "после завершения исследования" (хотя, смотря что считать здесь "исследованием"). Нужно внимательно см. контекст и, в идеале, знать протокол (график) данного клинического испытания...
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-10-09 17:30:37 GMT)
--------------------------------------------------
Ещё раз: нужно внимательно смотреть временнЫе и организационные рамки данного клинического испытания - какое событие (действие) связано со "study initiation", и какое - со "study termination". После того, как данное клиническое испытание официально (по протоколу этого испытания) завершено, больных могут обследовать хоть пять лет, хоть десять (собирать "отдалённые результаты")... Но всё это уже будет "post-study". Этого конкретного "study", которое имеет своё утверждённое название, план работы, критерии отбора больных и т.п.
Note from asker:
| Данная стадия проводится в рамках описываемого исследования до написания отчета. Еще предложения: 2 (two) volunteers were withdrawn from this study due to illness. The post-study examination in these volunteers was performed up to 72 hours after withdrawal. Deviations from the laboratory reference standards in post study laboratory tests |
| В моем предыдущем комментарии to Veddy Petters предложения, указывающие на то, что клиническая часть исследования завершается после post-study examimation 4.6 Study termination After last volunteer's post-study examination was done, clinical part of the study was ended. |
| 4.6 Study termination. After last volunteer's post-study examination was done, clinical part of the study was ended. Clinical investigator completed all CRFs. Monitor made the last monitoring control |
| Еще пример из этого же документа: The total volume of blood including samples of screening and post-study procedures did not exceed 330 ml for the complete study |
Peer comment(s):
| disagree |
Natalie
: Если исследование проводится на добровольцах, то безопасность изучается в фазу IIB - о каком "завершении" можно говорить? К тому же упоминаемое вами termination - это прекращение, а не завершение исследования
3 hrs
|
-1
1 hr
пост-клиническое
На этом этапе изучаются результаты клинических испытаний после их завершения. Проверяются и перепроверяются данные, сопоставляются и проч.
+1
3 hrs
Ekaterina Chashnikova
Native in Russian
Specializes in field
Med./Pharm. Translator/Interpreter
Native in: Russian
Works in: English to Russian, Russian to English
Related KudoZ points
:
108
оценка безопасности по завершении основной части исследования
"По завершении основной части исследования" - после завершения процедур, направленных непосредственно на оценку биоэквивалентности.
Peer comment(s):
| agree |
Natalie
: Согласна с таким вариантом (потому что следующее исследование безопасности будет на пост-маркетинговом этапе)
30 mins
|
|
Спасибо, Натали!
|
|
| neutral |
Stanislav Korobov
: Нет аргументации, Екатерина... А на что направлены остальные процедуры, если **всё** это исследование посвящено изучению биоэквивалентности? И нет указаний в нашем контексте на деление исследования на "основную" и "неосновную" части...
7 hrs
|
Something went wrong...