Glossary entry

English term or phrase:

SAE

Russian translation:

тяжелые побочные эффекты

Added to glossary by Serguei Striuk
Aug 14, 2006 13:24
18 yrs ago
11 viewers *
English term

SAE

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals
Противоопухолевый препарат.
Речь идет о побочном действии на сердце.
Если SAE означает Signal Average Electrocardiogram (электрокардиография высокого разрешения, то как-то не вяжется с остальной фразой.

Twenty-two cardiac SAEs have been reported in a total of 544 recruited patients in the entire A++® program, thus resulting in an overall incidence of 4%. Thirteen of these SAEs were classified as rhythm abnormalities and included tachycardia, flutter and atrial fibrillation.

Спасибо

Discussion

Marina Aleyeva Aug 14, 2006:
Самое смешное, в контексте клин. испытаний я сама перевожу adverse events как негативные проявления или нежелательные явления. Спешка КудоЗ не способствует мыслительному процессу :(
Marina Aleyeva Aug 14, 2006:
А вообще хочу согласиться с предложением Павла насчет "явлений", правда, не благодаря его аргументации, а вопреки. :) Adverse event может быть и насморк, т е. events как раз необязательно причинно связаны с препаратом.

Proposed translations

+4
6 mins
Selected

тяжелые побочные эффекты

serious adverse events

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Павлу:

Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".

--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html

Цитирую:

2.32 Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.

2.41 Побочные эффекты лекарств.

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

---------------

Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.

-------------------------------------------------

О серьезных versus тяжелых эффектах:

В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:

2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:

- приводят к смерти;

- представляют угрозу для жизни;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

--------------

Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".
Peer comment(s):

agree Martinique : Синхронно :)
0 min
да, спасибо :)
agree Vlad Pogosyan
26 mins
спасибо :)
agree Smantha : Smantha
43 mins
thank you Smantha
agree Marina Mrouga
1 hr
спасибо :)
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло"
+3
6 mins

Serious Adverse Event

http://www.pharma-lexicon.com/

тяжелые/серьезные побочные эффекты
Peer comment(s):

agree Vlad Pogosyan
26 mins
Спасибо :)
agree Smantha : Smantha
43 mins
Спасибо :)
agree Marina Mrouga
1 hr
СПасибо :)
Something went wrong...
+3
1 hr

серьезные нежелательные явления

Хотя и с запозданием, но не для очков, а правды ради :) хочу все-же отметить, что здесь именно **серьезные нежелательные явления**.
Тяжелые и серьезные явления не синонимы. Между ними принципиальная разница. Серьезные - это те, которые угрожают жизни больного, а тяжелые имеют высокую интенсивность, но жизни больного, по крайней мере непосредственно, не угрожают ( например, невыосимая боль).
Adverse events - это **нежелательные**, а не побочные явления, потому, что побочные явления могут быть и полезными, хотя и не связанными с основнами показаниями препарата.
Ну и, наконец, events - это всеже явления, а не эффекты.
Эффекты, а точнее действия, характеризуют влияние препарата на организм. А явления - это признаки и симптомы, которые наблюдают у больного во время приема препарата, но они не обязательно связаны с приемом этого препарата. Связь этого явления с приемом препарата оценивается отдельно, как возможная, вероятная, или достоверная. Поэтому adverse event это никак не **побочное действие**, а именно **нежелательное явление**.
Peer comment(s):

neutral Marina Aleyeva : сорри, но - правды ради - у препарата именно побочное, а не нежелательное действие. такого разграничения между тяжелый и серьезный, как вы приводите, мне кажется, нет. побочные явления, конечно, годится, это уже на вкус и контекст.
1 hr
Нежелательные нельзя противопоставлять побочным, т.к. понятие побочные как раз объединяет нежелательные и полезные. Определение серьезных и разграничение от тяжелых дается почти во всех протоколах клин. иссл. Тоже сорри:)
agree Alexander Vorobyev : Павел абсолютно правильно и доходчиво все пояснил, +см. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" http://www.innopharm.ru/rus/docs/standart.pdf, и любой протокол клинического исследования
4 hrs
agree Inna Strokova : Согласна с Павлом. У меня в протоколе клинических испытаний среди adverse events была "беременность"! А это уж никак не побочный эффект ЛС. Но в контектсте про лекарства (инструкции) наоборот часто пишут adverse event/effect в смысле побочного эффекта.
1374 days
agree Elene P.
1927 days
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search