Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
SAE
Russian translation:
тяжелые побочные эффекты
Added to glossary by
Serguei Striuk
Aug 14, 2006 13:24
18 yrs ago
11 viewers *
English term
SAE
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Противоопухолевый препарат.
Речь идет о побочном действии на сердце.
Если SAE означает Signal Average Electrocardiogram (электрокардиография высокого разрешения, то как-то не вяжется с остальной фразой.
Twenty-two cardiac SAEs have been reported in a total of 544 recruited patients in the entire A++® program, thus resulting in an overall incidence of 4%. Thirteen of these SAEs were classified as rhythm abnormalities and included tachycardia, flutter and atrial fibrillation.
Спасибо
Речь идет о побочном действии на сердце.
Если SAE означает Signal Average Electrocardiogram (электрокардиография высокого разрешения, то как-то не вяжется с остальной фразой.
Twenty-two cardiac SAEs have been reported in a total of 544 recruited patients in the entire A++® program, thus resulting in an overall incidence of 4%. Thirteen of these SAEs were classified as rhythm abnormalities and included tachycardia, flutter and atrial fibrillation.
Спасибо
Proposed translations
(Russian)
4 +4 | тяжелые побочные эффекты | Marina Aleyeva |
5 +3 | серьезные нежелательные явления | Pavel Venediktov |
4 +3 | Serious Adverse Event | Martinique |
Proposed translations
+4
6 mins
Selected
тяжелые побочные эффекты
serious adverse events
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Павлу:
Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".
--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html
Цитирую:
2.32 Нежелательные явления
Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.
2.41 Побочные эффекты лекарств.
Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.
Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.
---------------
Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.
-------------------------------------------------
О серьезных versus тяжелых эффектах:
В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:
2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.
Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:
- приводят к смерти;
- представляют угрозу для жизни;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;
- являются врожденной аномалией/пороком развития.
--------------
Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Павлу:
Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".
--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html
Цитирую:
2.32 Нежелательные явления
Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.
2.41 Побочные эффекты лекарств.
Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.
Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.
---------------
Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.
-------------------------------------------------
О серьезных versus тяжелых эффектах:
В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:
2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.
Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:
- приводят к смерти;
- представляют угрозу для жизни;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;
- являются врожденной аномалией/пороком развития.
--------------
Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".
Peer comment(s):
agree |
Martinique
: Синхронно :)
0 min
|
да, спасибо :)
|
|
agree |
Vlad Pogosyan
26 mins
|
спасибо :)
|
|
agree |
Smantha
: Smantha
43 mins
|
thank you Smantha
|
|
agree |
Marina Mrouga
1 hr
|
спасибо :)
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло"
+3
6 mins
Serious Adverse Event
Peer comment(s):
agree |
Vlad Pogosyan
26 mins
|
Спасибо :)
|
|
agree |
Smantha
: Smantha
43 mins
|
Спасибо :)
|
|
agree |
Marina Mrouga
1 hr
|
СПасибо :)
|
+3
1 hr
серьезные нежелательные явления
Хотя и с запозданием, но не для очков, а правды ради :) хочу все-же отметить, что здесь именно **серьезные нежелательные явления**.
Тяжелые и серьезные явления не синонимы. Между ними принципиальная разница. Серьезные - это те, которые угрожают жизни больного, а тяжелые имеют высокую интенсивность, но жизни больного, по крайней мере непосредственно, не угрожают ( например, невыосимая боль).
Adverse events - это **нежелательные**, а не побочные явления, потому, что побочные явления могут быть и полезными, хотя и не связанными с основнами показаниями препарата.
Ну и, наконец, events - это всеже явления, а не эффекты.
Эффекты, а точнее действия, характеризуют влияние препарата на организм. А явления - это признаки и симптомы, которые наблюдают у больного во время приема препарата, но они не обязательно связаны с приемом этого препарата. Связь этого явления с приемом препарата оценивается отдельно, как возможная, вероятная, или достоверная. Поэтому adverse event это никак не **побочное действие**, а именно **нежелательное явление**.
Тяжелые и серьезные явления не синонимы. Между ними принципиальная разница. Серьезные - это те, которые угрожают жизни больного, а тяжелые имеют высокую интенсивность, но жизни больного, по крайней мере непосредственно, не угрожают ( например, невыосимая боль).
Adverse events - это **нежелательные**, а не побочные явления, потому, что побочные явления могут быть и полезными, хотя и не связанными с основнами показаниями препарата.
Ну и, наконец, events - это всеже явления, а не эффекты.
Эффекты, а точнее действия, характеризуют влияние препарата на организм. А явления - это признаки и симптомы, которые наблюдают у больного во время приема препарата, но они не обязательно связаны с приемом этого препарата. Связь этого явления с приемом препарата оценивается отдельно, как возможная, вероятная, или достоверная. Поэтому adverse event это никак не **побочное действие**, а именно **нежелательное явление**.
Peer comment(s):
neutral |
Marina Aleyeva
: сорри, но - правды ради - у препарата именно побочное, а не нежелательное действие. такого разграничения между тяжелый и серьезный, как вы приводите, мне кажется, нет. побочные явления, конечно, годится, это уже на вкус и контекст.
1 hr
|
Нежелательные нельзя противопоставлять побочным, т.к. понятие побочные как раз объединяет нежелательные и полезные. Определение серьезных и разграничение от тяжелых дается почти во всех протоколах клин. иссл. Тоже сорри:)
|
|
agree |
Alexander Vorobyev
: Павел абсолютно правильно и доходчиво все пояснил, +см. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" http://www.innopharm.ru/rus/docs/standart.pdf, и любой протокол клинического исследования
4 hrs
|
agree |
Inna Strokova
: Согласна с Павлом. У меня в протоколе клинических испытаний среди adverse events была "беременность"! А это уж никак не побочный эффект ЛС. Но в контектсте про лекарства (инструкции) наоборот часто пишут adverse event/effect в смысле побочного эффекта.
1374 days
|
agree |
Elene P.
1927 days
|
Discussion