This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
English to Russian - Standard rate: 0.07 EUR per word / 20 EUR per hour English to Ukrainian - Standard rate: 0.07 EUR per word / 20 EUR per hour Ukrainian to Russian - Standard rate: 0.07 EUR per word / 20 EUR per hour Russian to Ukrainian - Standard rate: 0.07 EUR per word / 20 EUR per hour
English to Russian: Analytical method General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The assay for Y Tablets uses an isocratic reversed phase HPLC column (L-column TMODS,
4.6 mm x 15 cm, 5 pm particle size or equivalent) with a 10 mM phosphate buffer, pH 3.5/acetonitrile (65/35) mobile phase and a UV detector (245 nm) to quantify the amount of Avanafil in Avanafil Tablets.
Unless otherwise stated, reagents used are those described in the current Ph. Eur.
Principle: liquid chromatography according to the European Pharmacopoeia, current issue (see § 2.2.29).
Translation - Russian Для количественного определения действующего вещества в таблетках Y используют колонку для изократической обращенно-фазовой ВЭЖХ (L-column TM ODS, 4,6 мм x 15 см, размер частиц 5 мкм, или эквивалентная), с использованием в качестве подвижной фазы смеси 10 мM фосфатного буферного раствора с pH 3,5 и ацетонитрила (65/35) и с УФ-детектором (245 нм).
Если не указано иное, применяют реактивы, которые описаны в действующей Евр. Фарм.
Принцип метода: жидкостная хроматография в соответствии с действующим изданием Европейской Фармакопеи (см. § 2.2.29).
English to Russian: New polymer composition General field: Law/Patents Detailed field: Chemistry; Chem Sci/Eng
Source text - English This invention is concerned with a process for increasing the scratch resistance of a composition comprising a thermoplastic organic polymer.
The process for increasing the scratch resistance of a composition comprising a thermoplastic organic polymer (P) comprises reactively mixing a thermoplastic organic polymer (A) and an organopolysiloxane (B) in a first step (I) at a temperature at which the thermoplastic organic polymer (A) and the organopolysiloxane (B) are in liquid phases to form a masterbatch, wherein the organopolysiloxane (B) contains at least one functionality capable of reacting with the thermoplastic organic polymer (A) so that a copolymer of (A) and (B) is formed in the masterbatch during the reactive mixing, and in a second step (II) mixing the masterbatch with the composition comprising thermoplastic organic polymer (P).
Translation - Russian Настоящее изобретение относится к способу повышения устойчивости к царапинам композиции, содержащей термопластичный органический полимер.
Способ увеличения устойчивости к царапинам композиции, содержащей термопластичный органический полимер (P), включает в себя на первом этапе (I) реакционное смешивание термопластичного органического полимера (A) и полиорганосилоксана (B) при температуре, при которой термопластичный органический полимер (A) и полиорганосилоксан (B) находятся в жидких фазах, с образованием маточного концентрата, причем полиорганосилоксан (B) содержит по меньшей мере одну функциональную группу, способную реагировать с термопластичным органическим полимером (A) таким образом, чтобы при реакционном смешивании в маточном концентрате образовывался сополимер (A) и (B), а на втором этапе (II) — смешивание маточного концентрата с композицией, содержащей термопластичный органический полимер (P).
English to Ukrainian: EU guidelines for GMP. Annex 2. Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human General field: Law/Patents Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The methods employed in the manufacture of biological active substances and biological medicinal products for human use are a critical factor in shaping the appropriate regulatory control.
This annex is divided into two main parts:
a) Part A contains supplementary guidance on the manufacture of biological active substances and medicinal products, from control over seed lots and cell banks through to finishing activities, and testing.
b) Part B contains further guidance on selected types of biological active substances and medicinal products.
This annex, along with several other annexes of the Guide to GMP in EudraLex Volume 4, provides guidance which supplements that in Part I and in Part II of that Guide.
These two aspects are shown in Table 1, it should be noted that this table is illustrative only and is not meant to describe the precise scope. It should also be understood that in line with the corresponding table in Part II of EudraLex, Volume 4, the level of GMP increases in detail from early to later steps in the manufacture of biological active substances but GMP principles should always be adhered to.The inclusion of some early steps of manufacture within the scope of this Annex does not imply that those steps will be routinely subject to inspection by the authorities.
GENE THERAPY PRODUCTS
Since the cells used in the manufacture of gene therapy products are obtained either from humans (autologous or allogeneic) or animals (xenogeneic), there is a potential risk of contamination by adventitious agents. Particular considerations must be applied to the segregation of autologous materials obtained from infected donors. The robustness of the control and test measures for such starting materials, cryoprotectants, culture media, cells and vectors should be based on QRM principles and in line with the MA or CTA. Established cell lines used for viral vector production and their control and test measures should similarly be based on QRM principles. Virus seed lots and cell banking systems should be used where relevant.
Translation - Ukrainian Способи, що використовуються при виробництві біологічних діючих речовин і лікарських засобів для людини, є критичним фактором, який визначає форму відповідного регуляторного контролю.
Додаток поділено на дві основні частини:
a) Частина A містить доповнюючі настанови з виробництва біологічних діючих речовин та лікарських засобів від контролю посівних культур та банків клітин до кінцевих операцій та випробувань.
b) Частина B містить додаткові настанови для деякими типів біологічних діючих речовин та лікарських засобів.
Ці обидва аспекти представлені у таблиці 1, яка, слід відмітити, є лише ілюстративною і не призначена для точного опису всієї сфери застосування цього документа. Також слід зрозуміти, що як і у відповідній таблиці Частини 2 Настанови GMP, жорсткість правил GMP всебічно зростає від початкових до завершальних стадій виробництва біологічних діючих речовин, але вимог GMP слід дотримуватися завжди. Включення деяких початкових стадій виробництва у сферу дії цього додатку не означає, що ці стадії будуть предметом регулярних перевірок уповноваженими органами.
ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ
Існує потенційний ризик контамінації супутніми агентами, оскільки клітини для виробництва препаратів для ГТ отримують або від людей (аутологічні або алогенні препарати) або від тварин (ксеногенні препарати). Необхідно застосовувати особливі підходи при виділенні аутологічних матеріалів, отриманих від інфікованих донорів. Надійність заходів контролю та випробувань для таких вихідних матеріалів як кріопротектори, культуральні середовища, клітини та вектори має визначатися на основі принципів QRM та узгоджуватися з РД або ДКВ. Стабільні клітинні лінії для виробництва вірусних векторів, заходи їх контролю та випробувань подібним чином мають визначатися на основі принципів QRM. Якщо необхідно, слід використовувати системи банків посівних культур вірусів та клітин.
English to Ukrainian: SmPC for a cancer drug General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The FOLFIRI regimen used in the study was irinotecan 180 mg/m2 IV infusion over 90 minutes and leucovorin (dl racemic) 400 mg/m2 IV infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus, followed by 5-FU 2400 mg/m2 continuous IV infusion over 46-hours.
The safety of *TM* in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 previously treated patients with metastatic colorectal cancer who were treated with *TM* 4 mg/kg IV (N-611) or placebo (N=605) every two weeks (one cycle) in a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled phase III study.56 Patients received a median number of 9 cycles of *TM*/FOLFIRI regimen and 8 cycles of placebo/FOLFIRI regimen.
The most common adverse reactions (all grades, >20% incidence) reported at least 2% greater incidence for the *TM*/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leukopenia, diarrhea, neutropenia, proteinuria, AST increased, stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, ALT increased, hypertension, weight decreased, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, serum creatinine increased, and headache.
Translation - Ukrainian Схема FOLFIRI включає в/в інфузію іринотекану у дозі 180 мг/м2 протягом 90 хвилин, в/в інфузію лейковорину (d,l-рацемічного) у дозі 400 мг/м2 протягом 2 годин того ж дня з наступним болюсним в/в введенням 5-фторурацилу (5-ФУ) у дозі 400 мг/м2 та наступною безперервною в/в інфузією 5-ФУ у дозі 2400 мг/м2 протягом 46 годин.
Безпечність комбінованого застосування препарату *TM* зі схемою лікування FOLFIRI оцінювалася у 1216 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком. Пацієнтів лікували препаратом *TM* у дозі 4 мг/кг в/в (N=611) або плацебо (N=605) кожні 2 тижні (один цикл) в умовах рандомізованого (1:1) подвійного-сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження ІІІ фази. Пацієнти отримали у середньому 9 циклів за схемою *TM* /FOLFIRI та 8 циклів за схемою плацебо/FOLFIRI.
Найбільш поширені побічні реакції (частота появи >20%), про які повідомлялося при лікуванні пацієнтів за схемою *TM*/FOLFIRI, були: лейкопенія, діарея, нейтропенія, протеїнурія, підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ), стоматит, підвищена втомлюваність, тромбоцитопенія, підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), артеріальна гіпертензія, зниження маси тіла та апетиту, носова кровотеча, біль у животі, дисфонія, зростання рівня сироваткового креатиніну та головний біль.
English to Russian: Article General field: Science Detailed field: Nutrition
Source text - English Safety of Omega-3 Fatty Acids.
Omega-3 fatty acids have been a part of the human diet for millennia. It has been estimated that the ratio of omega-6 to omega-3 fatty acids in the diet of early humans was 1:1. The ratio in the United States today has risen to ~10:1 because of the combination of reduced omega-3 fatty acid intake and the widespread use of vegetable oils rich in linoleic acid. Because of the well-known competition between the omega-6 linoleate and the omega-3 alfa-linolenate for metabolic conversion to longer-chain, physiologically active metabolites, reducing the former while increasing the latter (or simply increasing the latter) is a strategy for increasing tissue levels of omega-3 fatty acids. Another obvious strategy is to simply consume more EPA and DHA, an approach that minimizes the significance of the ratio.
Translation - Russian Безопасность применения омега-3 жирных кислот.
Омега-3 жирные кислоты являются частью рациона питания людей на протяжении тысячелетий. Было установлено, что соотношение омега-6 и омега-3 жирных кислот в рационе древних людей было 1:1. Сегодня в США это соотношение увеличилось до ≈10:1, благодаря сочетанию снижения приёма омега-3 жирных кислот и широкого распространения использования растительных масел, богатых линолевой кислотой. Благодаря хорошо известной конкуренции между омега-6 линолеатами и омега-3 альфа-линоленатами в метаболическом превращении в длинноцепочечные физиологически активные метаболиты, стратегически важным для повышения в тканях уровней омега-3 жирных кислот является снижение первых (омега-6) при увеличении последних (омега-3) (или простым увеличением последних). Другой очевидной стратегией является простое увеличение потребления ЭПК и ДГК. Такой подход минимизирует значение вышеупомянутого соотношения.
English to Russian: SOP General field: Other Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English It is the responsibility of the Compliance Manager or Supervisor to ensure that if data for the QMS system determines that additional audits/areas should be audited, that these are added to the audit schedule.
Internal auditing of CSV systems.
The Computer systems within each department, will also be included under the scope of that departmental audit. The validations department will specify which computer systems need to be included in each internal audit.
The internal audit scope should include items detailed in the audit pack and also where applicable a review of Clinical and Development activity in the area, gowning procedure, housekeeping standards and calibration status of items in the audit area.
Translation - Russian Ответственностью руководителя или управляющего отдела соответствия является обеспечение того, что если по данным системы управления качеством (СУК - QMS) появляется необходимость проведения дополнительных аудитов/областей проверки, то такие изменения вносятся в график аудитов.
Проведение внутреннего аудита CSV-систем.
Компьютерные системы каждого отдела также должны быть включены в сферу проверки отдела при аудите. Отделу валидации необходимо определить какие компьютеризированные системы следует включить в проверку при проведении каждого внутреннего аудита.
Сфера внимания внутреннего аудитора должна включать вопросы, детализированные в аудиторском пакете и, если возможно, обзор действий связанных с клиническими испытаниями и разработкой препаратов в области проводимого аудита, а также процедуры переодевания в технологическую одежду, нормативы уборки производственных помещений и статус калибровки приборов в области проводимого аудита.
English to Russian: Automatization system's user manual General field: Tech/Engineering Detailed field: Computers: Software
Source text - English When the appliance update finishes, click SystemReboot in the management console.
In a distributed environment, all successfully upgraded replica appliance nodes reboot when you reboot the master appliance.
The IaaS update starts when the system is initialized and all services are up and running.
Click UpdateStatus to observe the IaaS upgrade progress.
When the IaaS update finishes, click Cluster in the appliance management console and verify that the version number is 7.3 for all IaaS nodes and components.
Click the Telemetry in the appliance management console.
Read the note about participation in the Customer Experience Improvement Program (CEIP) and select to join or not join the program.
Translation - Russian Когда обновление устройства завершено, щелкните в консоли управления «Система-Перезагрузить».
В распределенной среде при перезагрузке главного устройства все успешно обновленные узлы устройств-реплик перезагрузятся.
Когда система пройдет инициализацию и включатся и запустятся все службы, запустится обновление инфраструктуры как услуги.
Для наблюдения за выполнением обновления инфраструктуры как услуги, щелкните «Обновить-Состояние».
Когда обновление инфраструктуры как услуги завершится, щелкните Кластер в консоли управления устройства и проверьте, чтобы номер версии был 7.3 для всех узлов и компонентов инфраструктуры как услуги.
В консоли управления устройства щелкните «Телеметрия».
Прочитайте заметку об участии в программе улучшения качества программного обеспечения (CEIP) и выберите, присоединяться к программе или нет.
More
Less
Experience
Years of experience: 11. Registered at ProZ.com: Sep 2015.
