Es decir, «Johnson y Johnson presentó ante la FDA una solicitud de modificación [o "ampliación", según el conteto concreto] de la autorización de comercialización del medicamento antirreumático Simponi©».

En esta frase, el término 'label' no significa etiqueta, sino 'label insert', y las características declaradas de la especialidad farmacéutica en cuestión, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacéutico, toxícológico, clínico y de acindicionamiento). Cuando se presenta una solicitud de comercialización (= solicitud de registro) de un medicamento ante la FDA, estas características se resumen en un documento que se llama United State Package Insert o label insert. Este documento equivale, al Summary of product characteristic (SPC) (llamado en castellano Resumen de la características del producto [RCP]) que los laboratorios presentan ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando solicitan el registro en la Unión Europea.

En cuanto a 'label expansion', se trata de una manera semicoloquial de designar, según el caso, una supplemental New Drug Application (sNDA) o una supplemental Biologics License Application (sBLA), es decir, una solicitud de modificación de la autorización de comercialización presentada previamente ante ante la FDA (la segunda expresión es específica de los productos biológicos, como por ejemplo, las vacunas).

Estas solicitudes se presentan cuando es necesario modificar algunas de las características del medicamento que se detallaron al presentar la solicitud original, como por ejemplo, introducir una nueva indicación, mencionar una reacción adversa que no se había detectado anteriormente, señalar un cambio en el principio activo (sustitución del principio activo por un derivado de igual eficacia y toxicidad, sustitución de un isómero por otro, modificación del banco de células empleado para obtener un producto biológico, etc.), modificar la dosis, la forma farmacéutica o la vía de administración, etc.

Ahora no tengo tiempo para seguir, pero después busco referencias para fundamentar lo que he dicho.

Aprovecho para comentarte que pienso que cuando se hace una consulta, hay que tomarse el tiempo de presentarla brevemente; desde luego, nunca está de más agregar alguna que otra palabra de cortesía. Se tarda menos tiempo en hacerlo del que yo he pasado redactando esta respuesta.

Saludos cordiales.

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DE NADA...