German to Dutch Law/Patents Medical (general) wetgeving/vergunning

Context: für die weder Sie noch die Herstellerfirmen XX oder XX eine in Deutschland gültige arzneimittelrechtliche Zulassung haben.

Gaat het dan meer om de 'geneesmiddelenregistratie' of een 'geneesmiddelenvergunning'.

Ik ga van het laatste uit, maar vind steeds verschillende NL-Termen.